이탈리아의 습성 연령 관련 황반 변성 환자의 일상적인 임상 실습에서 Aflibercept(Eylea) (PERSEUS-IT)
2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
페르세우스 IT. 이탈리아의 습성 연령 관련 황반 변성 환자의 일상적인 임상 실습에서 Aflibercept(Eylea®)의 효과를 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
이 비중재적 코호트 현장 연구의 주요 목적은 아일리아의 효과를 평가하고 wAMD(습성 연령 관련 황반 변성) 환자의 일상적인 임상 실습에서 연구 모집단에 대한 후속 조치 및 치료 패턴을 설명하는 것입니다. "순진한" 환자의
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
912
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
습성 AMD(습성 연령 관련 황반 변성) 환자
설명
포함 기준:
- Eylea로 치료받은 습성 AMD(나이 관련 황반 변성)가 있는 "순진한" 환자(현지 제품 특성 요약, SPC에 따름).
제외 기준:
- 지역 SPC에 나열된 제외 기준. 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 안구에서 습성 AMD를 치료하기 위한 다른 제제와의 임의의 병용 요법.
- wAMD에 대한 다른 약물을 사용한 이전 또는 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
이탈리아 SmPC(제품 특성 요약)의 권장 사항에 따름
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유리체 강내 주사에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 시력의 평균 변화.
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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기준선에서 12개월까지 시력의 평균 변화.
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 방문 횟수(주사 방문)
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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모니터링 방문 횟수(주사 없이 진단 목적으로만 방문)
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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통합 방문 횟수(모니터링 및 주사를 위한 방문)
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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주사 후 모니터링 방문 횟수(주사 후 안전 확인을 위한 방문만)
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월 후 연구 센터 외부 방문 횟수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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환자당 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 평가 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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시력 검사 횟수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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안저검사 횟수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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주사와 방문 사이의 평균 시간
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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첫 증상과 진단 사이의 평균 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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치료 의사가 아일리아 치료 지시부터 치료까지의 평균 시간
기간: 최대 24개월
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시간은 치료에 대한 임상 적응증과 첫 번째 주사 사이의 일수 차이로 정의됩니다.
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최대 24개월
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체액이 없는 환자의 비율
기간: 4, 12, 24개월에
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4, 12, 24개월에
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기준선에서 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24개월
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OCT(SD-SLO) Optical Coherence Tomography(Spectral Domain / Scanning Laser Ophthalmoscope)로 측정
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기준선 및 4, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .