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Aflibercept (Eylea) dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide en Italie (PERSEUS-IT)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

PERSEUS-IT. Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité de l'Aflibercept (Eylea®) dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide en Italie

Les principaux objectifs de cette étude de terrain de cohorte non interventionnelle sont d'évaluer l'efficacité d'Eylea et de décrire le suivi ainsi que les schémas de traitement chez les patients atteints de DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge humide) dans la pratique clinique de routine en Italie pour une population étudiée. des patients "naïfs"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

912

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Multiple Locations, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge humide)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients "naïfs" atteints de DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge) traités par Eylea (conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit, RCP local).

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion tels qu'énumérés dans le RCP local. Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
  • Toute thérapie concomitante avec un autre agent pour traiter la DMLA humide dans l'œil à l'étude.
  • Tout traitement antérieur ou concomitant avec un autre médicament pour la DMLAw.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC) en Italie
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration par injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base à 24 mois.
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle entre le départ et 12 mois.
Délai: Base de référence à 12 mois
Base de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites cliniques (visites pour injections)
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre de visites de suivi (visites uniquement à des fins de diagnostic, mais sans injections)
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre de visites combinées (visites de surveillance et d'injection)
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre de visites de suivi post-injection (visites uniquement pour les contrôles de sécurité après injection)
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre de visites hors du centre d'étude après 12 et 24 mois
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre d'évaluations par tomographie par cohérence optique (OCT) par patient
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre de tests d'acuité visuelle
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre d'examens du fond d'œil
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Temps moyen entre les injections et les visites
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Délai moyen entre les premiers symptômes et le diagnostic
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps moyen entre l'indication du traitement Eylea par le médecin traitant et le traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps sera défini comme la différence en jours entre l'indication clinique du traitement et la première injection
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients sans liquide
Délai: A 4,12 et 24 mois
A 4,12 et 24 mois
Changement moyen de l'épaisseur de la rétine par rapport au départ
Délai: Au départ et à 4, 12 et 24 mois
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique OCT (SD-SLO) (domaine spectral / ophtalmoscope laser à balayage)
Au départ et à 4, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimé)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17634
  • EY1415IT (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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