Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept (Eylea) in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in Italië (PERSEUS-IT)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

PERSEUS-IT. Een prospectieve, niet-interventionele studie om de effectiviteit van Aflibercept (Eylea®) in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in Italië

De belangrijkste doelstellingen van deze niet-interventionele cohortveldstudie zijn het evalueren van de effectiviteit van Eylea en het beschrijven van follow-up- en behandelingspatronen bij patiënten met wAMD (natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) in de dagelijkse klinische praktijk in Italië voor een onderzoekspopulatie van "naïeve" patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

912

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Multiple Locations, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

natte AMD (natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • "Naïeve" patiënten met natte LMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) behandeld met Eylea (in overeenstemming met de lokale samenvatting van de productkenmerken, SPC).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zoals vermeld in de lokale SPC. Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Elke gelijktijdige behandeling met een ander middel om natte AMD in het onderzoeksoog te behandelen.
  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander medicijn voor wAMD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Volgens de aanbevelingen van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) in Italië
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Toediening door intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van gezichtsscherpte vanaf baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Gemiddelde verandering van gezichtsscherpte vanaf baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische bezoeken (bezoeken voor injecties)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal controlebezoeken (bezoeken alleen voor diagnostische doeleinden, maar zonder injecties)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal gecombineerde bezoeken (bezoeken voor monitoring en injectie)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal controlebezoeken na injectie (bezoeken alleen voor veiligheidscontroles na injectie)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal bezoeken buiten het studiecentrum na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal beoordelingen van optische coherentietomografie (OCT) per patiënt
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal gezichtsscherptetests
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal fundoscopie-onderzoeken
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Gemiddelde tijd tussen de injecties en bezoeken
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Gemiddelde tijd tussen de eerste symptomen en de diagnose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Gemiddelde tijd vanaf indicatie van de Eylea-behandeling door de behandelend arts tot aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd wordt gedefinieerd als het verschil in dagen tussen de klinische indicatie voor de behandeling en de eerste injectie
Tot 24 maanden
Percentage patiënten zonder vocht
Tijdsspanne: Op 4,12 en 24 maanden
Op 4,12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in dikte van het netvlies vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline en op 4, 12 en 24 maanden
Zoals gemeten met OCT (SD-SLO) optische coherentietomografie (spectraal domein / scannende laser-oftalmoscoop)
Baseline en op 4, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17634
  • EY1415IT (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natte maculaire degeneratie

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren