意大利湿性年龄相关性黄斑变性患者常规临床实践中的阿柏西普 (Eylea) (PERSEUS-IT)
2023年11月3日 更新者：Bayer
珀尔修斯-IT。一项前瞻性非干预研究，旨在评估阿柏西普 (Eylea®) 在意大利湿性年龄相关性黄斑变性患者常规临床实践中的有效性
这项非干预性队列实地研究的主要目的是评估 Eylea 的有效性，并描述意大利常规临床实践中 wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）患者的随访和治疗模式。 “天真的”患者
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
912
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Multiple Locations、意大利
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
湿性 AMD（湿性年龄相关性黄斑变性）患者
描述
纳入标准：
- 用 Eylea 治疗湿性 AMD（年龄相关性黄斑变性）的“初治”患者（根据当地的产品特性摘要，SPC）。
排除标准：
- 当地 SPC 中列出的排除标准。 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩。
- 在研究眼中与另一种药物一起治疗湿性 AMD 的任何伴随疗法。
- 任何先前或同时使用另一种药物治疗 wAMD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
根据意大利产品特性概要（SmPC）的建议
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玻璃体内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力从基线到 24 个月的平均变化。
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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视力从基线到 12 个月的平均变化。
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床就诊次数（注射就诊）
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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监测访问次数（访问仅用于诊断目的，但不进行注射）
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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联合就诊次数（监测和注射就诊）
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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注射后监测访问的次数（访问仅用于注射后的安全检查）
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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12 个月和 24 个月后研究中心外的就诊次数
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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每个患者的光学相干断层扫描 (OCT) 评估次数
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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视力测试次数
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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眼底检查次数
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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注射和就诊之间的平均时间
大体时间：在 12 和 24 个月时
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在 12 和 24 个月时
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首次出现症状和诊断之间的平均时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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从治疗医师指示 Eylea 治疗到治疗的平均时间
大体时间：长达 24 个月
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时间将被定义为治疗的临床指征与第一次注射之间的天数差异
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长达 24 个月
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没有液体的患者比例
大体时间：在 4、12 和 24 个月时
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在 4、12 和 24 个月时
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视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线以及 4、12 和 24 个月时
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通过 OCT (SD-SLO) 光学相干断层扫描（光谱域/扫描激光检眼镜）测量
|
基线以及 4、12 和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年7月8日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计的)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普（Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）的临床试验
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