Aflibercept (Eylea) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Italiassa (PERSEUS-IT)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
PERSEUS-IT. Tuleva ei-interventionaalinen tutkimus Afliberceptin (Eylea®) tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Italiassa
Tämän ei-interventionaalisen kohorttitutkimuksen päätavoitteena on arvioida Eylean tehokkuutta ja kuvata wAMD-potilaiden seuranta- ja hoitomalleja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Italiassa tutkimuspopulaatiossa. "naiiveista" potilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
912
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
märkä AMD (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Naiivit" potilaat, joilla on märkä AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), joita hoidetaan Eylealla (paikallisen valmisteyhteenvedon, valmisteyhteenvedon mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Mikä tahansa samanaikainen hoito toisella aineella kostean AMD:n hoitamiseksi tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella wAMD-lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Valmisteyhteenvedon (SmPC) suositusten mukaan Italiassa
|
Anto lasiaisensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten käyntien määrä (injektiokäynnit)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Tarkkailukäyntien määrä (käynnit vain diagnostisia tarkoituksia varten, mutta ilman injektioita)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Yhdistettyjen käyntien lukumäärä (seuranta- ja injektiokäynnit)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Injektion jälkeisten valvontakäyntien määrä (käynnit vain injektion jälkeisiä turvallisuustarkastuksia varten)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Käyntien määrä opintokeskuksen ulkopuolella 12 ja 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) arvioiden lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Näöntarkkuustestien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Silmänpohjan tähystystutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Keskimääräinen aika injektioiden ja käyntien välillä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäisten oireiden ja diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika hoitavan lääkärin Eylea-hoidon indikaatiosta hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika määritellään päivien erona hoidon kliinisen indikaation ja ensimmäisen injektion välillä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Mitattu OCT (SD-SLO) optisella koherenssitomografialla (spektrialue / pyyhkäisevä laseroftalmoskooppi)
|
Lähtötilanne ja 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17634
- EY1415IT (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .