Aflibercept (Eylea) na prática clínica de rotina em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade na Itália (PERSEUS-IT)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
PERSEUS-IT. Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar a eficácia do Aflibercept (Eylea®) na prática clínica de rotina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida na Itália
Os principais objetivos deste estudo de campo de coorte não intervencional são avaliar a eficácia de Eylea e descrever o acompanhamento, bem como os padrões de tratamento em pacientes com wAMD (degeneração macular relacionada à idade úmida) na prática clínica de rotina na Itália para uma população de estudo de pacientes "ingênuos"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
912
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Itália
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com DMRI úmida (degeneração macular relacionada à idade úmida)
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes "naïve" com DMRI húmida (degeneração macular relacionada com a idade) tratados com Eylea (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, RCM local).
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão conforme listados no SPC local. Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Qualquer terapia concomitante com outro agente para tratar a DMRI úmida no olho do estudo.
- Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro medicamento para wAMD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
De acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento (SmPC) na Itália
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Administração por injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da acuidade visual desde o início até 24 meses.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Alteração média da acuidade visual desde o início até 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas clínicas (visitas para injeções)
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de visitas de monitoramento (visitas apenas para fins de diagnóstico, mas sem injeções)
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de visitas combinadas (visitas para monitoramento e injeção)
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de visitas de monitoramento pós-injeção (visitas apenas para verificações de segurança após a injeção)
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de visitas fora do centro de estudo após 12 e 24 meses
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de avaliações de tomografia de coerência óptica (OCT) por paciente
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de testes de acuidade visual
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de exames de fundoscopia
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Tempo médio entre as injeções e as visitas
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Tempo médio entre os primeiros sintomas e o diagnóstico
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo médio desde a indicação do tratamento com Eylea pelo médico assistente até ao tratamento
Prazo: Até 24 meses
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O tempo será definido como diferença em dias entre a indicação clínica do tratamento e a primeira injeção
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Até 24 meses
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Proporção de pacientes sem líquido
Prazo: Aos 4,12 e 24 meses
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Aos 4,12 e 24 meses
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Mudança média na espessura da retina desde a linha de base
Prazo: Linha de base e aos 4,12 e 24 meses
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Conforme medido pela Tomografia de Coerência Óptica OCT (SD-SLO) (Domínio Espectral / Oftalmoscópio a Laser de Varredura)
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Linha de base e aos 4,12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17634
- EY1415IT (Outro identificador: Company Internal)
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