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アフリベルセプト（アイリーア）は、イタリアの滲出性加齢黄斑変性症患者の定期的な臨床診療に使用されています (PERSEUS-IT)

2023年11月3日 更新者：Bayer

PERSEUS-IT.イタリアの滲出性加齢黄斑変性症患者のルーチン臨床診療におけるアフリベルセプト（Eylea®）の有効性を評価するための前向き非介入研究

この非介入コホート フィールド研究の主な目的は、Eylea の有効性を評価し、研究集団のイタリアでの日常的な臨床診療における wAMD (滲出性加齢黄斑変性症) 患者のフォローアップと治療パターンを説明することです。 「ナイーブ」患者の

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

912

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

湿性 AMD (湿性加齢黄斑変性症) 患者

説明

包含基準:

  • Eylea で治療された滲出型 AMD (加齢黄斑変性症) の「ナイーブ」患者 (地域の製品特性の概要、SPC に従って)。

除外基準:

  • ローカル SPC に記載されている除外基準。 -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮。
  • -研究眼の滲出性AMDを治療するための別の薬剤との併用療法。
  • -wAMDの別の薬による以前または併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
イタリアの製品特性要約 (SmPC) の推奨事項によると
薬：アフリベルセプト (アイリーア、VEGF トラップアイ、BAY86-5321)
硝子体内注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 か月までの視力の平均変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
ベースラインから12か月までの視力の平均変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通院回数（注射のための通院）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
モニタリング訪問の数（診断目的のみの訪問で、注射はありません）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
合わせた来院数（モニタリングと注射のための来院）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
注射後モニタリング来院回数（注射後の安否確認のみの訪問）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
12 か月後および 24 か月後のスタディ センター外への訪問回数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
患者ごとの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 評価の数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
視力検査回数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
眼底検査の回数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
注射と訪問の間の平均時間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
最初の症状から診断までの平均時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
担当医によるアイリーア治療の指示から治療までの平均時間
時間枠：24ヶ月まで
時間は、治療の臨床適応と最初の注射の間の日数の差として定義されます
24ヶ月まで
体液のない患者の割合
時間枠：4、12、24か月
4、12、24か月
ベースラインからの網膜厚の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 4、12、24 か月
OCT (SD-SLO) 光コヒーレンストモグラフィー (スペクトルドメイン / 走査型レーザー検眼鏡) で測定
ベースラインおよび 4、12、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月9日

一次修了 (実際)

2019年3月28日

研究の完了 (実際)

2019年7月8日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (推定)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17634
  • EY1415IT (その他の識別子：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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