Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афлиберцепт (Эйлеа) в рутинной клинической практике у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией в Италии (PERSEUS-IT)

3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

ПЕРСЕЙ-ИТ. Проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности афлиберцепта (Эйлеа®) в рутинной клинической практике у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией в Италии

Основными целями этого неинтервенционного когортного полевого исследования являются оценка эффективности препарата Эйлеа и описание последующего наблюдения, а также схемы лечения пациентов с wAMD (влажная возрастная дегенерация желтого пятна) в рутинной клинической практике в Италии для исследуемой популяции. «наивных» пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

912

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с влажной формой ВМД (влажная возрастная макулярная дегенерация)

Описание

Критерии включения:

  • «Наивные» пациенты с влажной формой ВМД (возрастная дегенерация желтого пятна), получавшие лечение препаратом Эйлеа (в соответствии с местными краткими характеристиками продукта, SPC).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения, указанные в местном SPC. Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза.
  • Любая сопутствующая терапия другим средством для лечения влажной формы ВМД в исследуемом глазу.
  • Любая предыдущая или сопутствующая терапия другим препаратом для wAMD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Согласно рекомендациям сводки характеристик продукта (SmPC) в Италии
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Введение путем интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Исходный уровень до 24 месяцев
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических посещений (посещений для инъекций)
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество контрольных посещений (посещения только с диагностическими целями, но без инъекций)
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество комбинированных посещений (посещения для мониторинга и инъекций)
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество посещений для мониторинга после инъекции (посещения только для проверки безопасности после инъекции)
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество посещений вне учебного центра через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество оптических когерентных томографов (ОКТ) на одного пациента
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество тестов остроты зрения
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Количество обследований глазного дна
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Среднее время между инъекциями и визитами
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Среднее время между первыми симптомами и диагнозом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Среднее время от назначения лечения препаратом Эйлеа лечащим врачом до лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время будет определяться как разница в днях между клиническим показанием к лечению и первой инъекцией.
До 24 месяцев
Доля пациентов без жидкости
Временное ограничение: В 4, 12 и 24 мес.
В 4, 12 и 24 мес.
Среднее изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12 и 24 месяца
По данным ОКТ (SD-SLO) оптической когерентной томографии (спектральный домен/сканирующий лазерный офтальмоскоп)
Исходный уровень и через 4, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17634
  • EY1415IT (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться