Aflibercept (Eylea) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration i Italien (PERSEUS-IT)
3. november 2023 opdateret af: Bayer
PERSEUS-IT. En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Aflibercept (Eylea®) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration i Italien
Hovedformålene med dette ikke-interventionelle kohortefeltstudie er at evaluere effektiviteten af Eylea og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med wAMD (våd aldersrelateret makuladegeneration) i rutinemæssig klinisk praksis i Italien for en undersøgelsespopulation af "naive" patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
912
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Italien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
våde AMD-patienter (våd aldersrelateret makuladegeneration).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- "Naive" patienter med våd AMD (aldersrelateret makuladegeneration) behandlet med Eylea (i overensstemmelse med det lokale produktresumé, SPC).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier som angivet i det lokale produktresumé. Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet.
- Enhver samtidig behandling med et andet middel til behandling af våd AMD i undersøgelsesøjet.
- Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet lægemiddel mod wAMD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
I henhold til anbefalingerne i produktresuméet (SmPC) i Italien
|
Administration ved intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske besøg (besøg til injektioner)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal overvågningsbesøg (besøg kun til diagnostiske formål, men uden injektioner)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal kombinerede besøg (besøg til overvågning og injektion)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal overvågningsbesøg efter injektion (kun besøg for sikkerhedstjek efter injektion)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal besøg uden for studiecentret efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal vurderinger af optisk kohærenstomografi (OCT) pr. patient
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal synsstyrketest
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Antal fundoskopiundersøgelser
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig tid mellem injektionerne og besøgene
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig tid mellem de første symptomer og diagnosen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig tid fra indikation af Eylea-behandling af den behandlende læge til behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid vil blive defineret som forskellen i dage mellem klinisk indikation for behandlingen og den første injektion
|
Op til 24 måneder
|
|
Andel af patienter uden væske
Tidsramme: Ved 4,12 og 24 måneder
|
Ved 4,12 og 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i nethindens tykkelse fra baseline
Tidsramme: Baseline og ved 4, 12 og 24 måneder
|
Målt ved OCT (SD-SLO) optisk kohærenstomografi (spektralt domæne/scanninglaseroftalmoskop)
|
Baseline og ved 4, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Anslået)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17634
- EY1415IT (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .