Aflibercept (Eylea) v rutinní klinické praxi u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací v Itálii (PERSEUS-IT)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
PERSEUS-IT. Prospektivní neintervenční studie k posouzení účinnosti Afliberceptu (Eylea®) v rutinní klinické praxi u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem v Itálii
Hlavními cíli této neintervenční kohortové terénní studie je vyhodnotit účinnost přípravku Eylea a popsat sledování a vzorce léčby u pacientů s wAMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace) v běžné klinické praxi v Itálii pro studovanou populaci "naivních" pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
912
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Itálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s vlhkou AMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- „Naivní“ pacienti s vlhkou AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) léčení přípravkem Eylea (v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku, SPC).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení uvedená v místním souhrnu údajů o přípravku. Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
- Jakákoli souběžná terapie s jiným činidlem k léčbě vlhké formy AMD ve studovaném oku.
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba jiným lékem na wAMD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Podle doporučení Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v Itálii
|
Podání intravitreální injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických návštěv (návštěv kvůli injekcím)
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet monitorovacích návštěv (návštěvy pouze pro diagnostické účely, ale bez injekcí)
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet kombinovaných návštěv (návštěvy pro monitorování a injekci)
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet monitorovacích návštěv po injekci (návštěvy pouze za účelem kontroly bezpečnosti po injekci)
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet návštěv mimo studijní centrum po 12 a 24 měsících
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet hodnocení optické koherentní tomografie (OCT) na pacienta
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet testů zrakové ostrosti
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Počet fundoskopických vyšetření
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Průměrná doba mezi injekcemi a návštěvami
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Střední doba mezi prvními příznaky a diagnózou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Střední doba od indikace léčby přípravkem Eylea ošetřujícím lékařem do léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas bude definován jako rozdíl ve dnech mezi klinickou indikací léčby a první injekcí
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů bez tekutin
Časové okno: Ve 4,12 a 24 měsících
|
Ve 4,12 a 24 měsících
|
|
|
Průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a ve 4, 12 a 24 měsících
|
Měřeno pomocí OCT (SD-SLO) optické koherenční tomografie (spektrální doména / skenovací laserový oftalmoskop)
|
Výchozí stav a ve 4, 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17634
- EY1415IT (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .