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Aflibercept (Eylea) en la práctica clínica habitual en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad en Italia (PERSEUS-IT)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

PERSEO-IT. Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia de aflibercept (Eylea®) en la práctica clínica habitual en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad en Italia

Los objetivos principales de este estudio de campo de cohorte no intervencionista son evaluar la eficacia de Eylea y describir el seguimiento y los patrones de tratamiento en pacientes con DMAE húmeda (degeneración macular húmeda relacionada con la edad) en la práctica clínica habitual en Italia para una población de estudio. de pacientes "ingenuos"

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

912

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AMD húmeda (degeneración macular relacionada con la edad húmeda)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes "naïve" con DMAE húmeda (degeneración macular relacionada con la edad) tratados con Eylea (de acuerdo con el resumen local de las características del producto, SPC).

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión enumerados en el SPC local. Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
  • Cualquier terapia concomitante con otro agente para tratar la AMD húmeda en el ojo del estudio.
  • Cualquier tratamiento previo o concomitante con otro fármaco para la DMAe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Según las recomendaciones del Resumen de las Características del Producto (SmPC) en Italia
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administración por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas clínicas (visitas para inyecciones)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de visitas de control (visitas solo con fines de diagnóstico, pero sin inyecciones)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de visitas combinadas (visitas de seguimiento e inyección)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de visitas de control posteriores a la inyección (visitas solo para controles de seguridad después de la inyección)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de visitas fuera del centro de estudio a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de evaluaciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) por paciente
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de pruebas de agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Número de exámenes de fondo de ojo
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Tiempo medio entre las inyecciones y las visitas
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Tiempo medio entre los primeros síntomas y el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo medio desde la indicación del tratamiento Eylea por parte del médico tratante hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo se definirá como la diferencia en días entre la indicación clínica del tratamiento y la primera inyección.
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes sin líquido
Periodo de tiempo: A los 4, 12 y 24 meses
A los 4, 12 y 24 meses
Cambio medio en el grosor de la retina desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4, 12 y 24 meses
Según lo medido por OCT (SD-SLO) Tomografía de coherencia óptica (Dominio espectral / Oftalmoscopio láser de barrido)
Al inicio y a los 4, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17634
  • EY1415IT (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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