Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercept (Eylea) i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon i Italia (PERSEUS-IT)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer

PERSEUS-IT. En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å vurdere effektiviteten til Aflibercept (Eylea®) i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon i Italia

Hovedmålene med denne ikke-intervensjonelle kohort-feltstudien er å evaluere effektiviteten av Eylea og å beskrive oppfølging samt behandlingsmønstre hos pasienter med wAMD (våt aldersrelatert makuladegenerasjon) i rutinemessig klinisk praksis i Italia for en studiepopulasjon av "naive" pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

912

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

våte AMD-pasienter (våt aldersrelatert makuladegenerasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "Naive" pasienter med våt AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon) behandlet med Eylea (i samsvar med den lokale preparatomtalen, SPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier som er oppført i den lokale SPC. Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
  • Eventuell samtidig behandling med et annet middel for å behandle våt AMD i studieøyet.
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet medikament for wAMD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
I henhold til anbefalingene i preparatomtalen (SmPC) i Italia
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administrering ved intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske besøk (besøk for injeksjoner)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall overvåkingsbesøk (besøk kun for diagnostiske formål, men uten injeksjoner)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall kombinerte besøk (besøk for overvåking og injeksjon)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall overvåkingsbesøk etter injeksjon (besøk kun for sikkerhetssjekker etter injeksjon)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall besøk utenfor studiesenteret etter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall vurderinger av optisk koherenstomografi (OCT) per pasient
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall synsstyrketester
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall fundoskopiundersøkelser
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig tid mellom injeksjonene og besøkene
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig tid mellom de første symptomene og diagnosen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig tid fra indikasjon av Eylea-behandling av behandlende lege til behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid vil bli definert som forskjell i dager mellom klinisk indikasjon for behandlingen og første injeksjon
Inntil 24 måneder
Andel pasienter uten væske
Tidsramme: Ved 4,12 og 24 måneder
Ved 4,12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i netthinnetykkelse fra baseline
Tidsramme: Baseline og ved 4,12 og 24 måneder
Målt ved OCT (SD-SLO) optisk koherenstomografi (spektralt domene / skannerlaseroftalmoskop)
Baseline og ved 4,12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17634
  • EY1415IT (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Våt makuladegenerasjon

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere