Aflibercept (Eylea) nella pratica clinica di routine nei pazienti con degenerazione maculare senile essudativa in Italia (PERSEUS-IT)
3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
PERSEO-IT. UNO STUDIO PROSPETTIVO NON INTERVENZIONALE PER VALUTARE L'EFFICACIA DI Aflibercept (Eylea®) NELLA PRATICA CLINICA DI ROUTE NEI PAZIENTI CON DEGENAZIONE MACUOLA UMIDA SEGNALE IN ITALIA
Gli obiettivi principali di questo studio sul campo di coorte non interventistico sono valutare l'efficacia di Eylea e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento nei pazienti con wAMD (degenerazione maculare senile essudativa) nella pratica clinica di routine in Italia per una popolazione di studio di pazienti "ingenui".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
912
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Italia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con AMD umida (degenerazione maculare legata all'età).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti "naïve" con AMD umida (degenerazione maculare senile) trattati con Eylea (in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, SPC locale).
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione elencati nell'SPC locale. Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi terapia concomitante con un altro agente per il trattamento dell'AMD umida nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro farmaco per wAMD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Secondo le raccomandazioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in Italia
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Somministrazione per iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite cliniche (visite per iniezioni)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di visite di monitoraggio (visite solo a scopo diagnostico, ma senza iniezioni)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di visite combinate (visite per monitoraggio e iniezione)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di visite di monitoraggio post-iniezione (visite solo per controlli di sicurezza dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di visite fuori dal centro studi dopo 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di valutazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) per paziente
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di test di acuità visiva
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di esami di fundoscopia
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Tempo medio tra le iniezioni e le visite
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Tempo medio tra i primi sintomi e la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo medio dall'indicazione del trattamento con Eylea da parte del medico curante al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tempo sarà definito come differenza in giorni tra l'indicazione clinica per il trattamento e la prima iniezione
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Fino a 24 mesi
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Proporzione di pazienti senza liquidi
Lasso di tempo: A 4, 12 e 24 mesi
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A 4, 12 e 24 mesi
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Variazione media dello spessore retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e a 4, 12 e 24 mesi
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Come misurato dalla tomografia a coerenza ottica OCT (SD-SLO) (dominio spettrale/oftalmoscopio laser a scansione)
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Basale e a 4, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17634
- EY1415IT (Altro identificatore: Company Internal)
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