Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept (Eylea) w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem we Włoszech (PERSEUS-IT)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

PERSEUS-IT. Prospektywne nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność Afliberceptu (Eylea®) w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem we Włoszech

Głównymi celami tego nieinterwencyjnego kohortowego badania terenowego jest ocena skuteczności produktu Eylea oraz opis obserwacji, jak również wzorców leczenia u pacjentów z wAMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) w rutynowej praktyce klinicznej we Włoszech dla badanej populacji „naiwnych” pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z wysiękową postacią AMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • „Naiwnie” pacjenci z wysiękową postacią AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) leczeni produktem Eylea (zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego, ChPL).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia wymienione w lokalnej ChPL. Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia z innym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku.
  • Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym lekiem na wAMD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) we Włoszech
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt klinicznych (wizyty na iniekcje)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba wizyt kontrolnych (wizyty tylko w celach diagnostycznych, ale bez iniekcji)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba wizyt łączonych (wizyty kontrolne i iniekcyjne)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba wizyt kontrolnych po iniekcji (wizyty tylko w celu kontroli bezpieczeństwa po iniekcji)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba wizyt poza ośrodkiem badawczym po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba ocen optycznej koherentnej tomografii (OCT) na pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba testów ostrości wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba badań dna oka
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Średni czas między wstrzyknięciami a wizytami
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Średni czas między pierwszymi objawami a diagnozą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Średni czas od wskazania leku Eylea przez lekarza prowadzącego do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas zostanie zdefiniowany jako różnica w dniach między wskazaniem klinicznym do zabiegu a pierwszym wstrzyknięciem
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów bez płynów
Ramy czasowe: W wieku 4,12 i 24 miesięcy
W wieku 4,12 i 24 miesięcy
Średnia zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4,12 i 24 miesiącach
Zgodnie z pomiarem za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej OCT (SD-SLO) (domena spektralna / skaningowy oftalmoskop laserowy)
Wartość wyjściowa oraz po 4,12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17634
  • EY1415IT (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj