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Aflibercept (Eylea) in der routinemäßigen klinischen Praxis bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration in Italien (PERSEUS-IT)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

PERSEUS-IT. Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept (Eylea®) in der routinemäßigen klinischen Praxis bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration in Italien

Die Hauptziele dieser nicht-interventionellen Kohorten-Feldstudie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Eylea und die Beschreibung der Nachsorge sowie der Behandlungsmuster bei Patienten mit wAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) in der klinischen Routinepraxis in Italien für eine Studienpopulation von "naiven" Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Multiple Locations, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit feuchter AMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „Naive“ Patienten mit feuchter AMD (altersbedingter Makuladegeneration), die mit Eylea behandelt wurden (gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien wie in der lokalen Fachinformation aufgeführt. Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
  • Jede gleichzeitige Therapie mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von feuchter AMD im Studienauge.
  • Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Medikament für wAMD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) in Italien
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 24 Monate.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Besuche (Besuche wegen Injektionen)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl Kontrollbesuche (Besuche nur zu diagnostischen Zwecken, aber ohne Injektionen)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl kombinierter Besuche (Besuche zur Überwachung und Injektion)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Überwachungsbesuche nach der Injektion (Besuche nur für Sicherheitsüberprüfungen nach der Injektion)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Besuche außerhalb des Studienzentrums nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bewertungen pro Patient
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Sehschärfetests
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Fundoskopieuntersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Mittlere Zeit zwischen den Injektionen und Besuchen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Mittlere Zeit zwischen den ersten Symptomen und der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Mittlere Zeit von der Indikation der Eylea-Behandlung durch den behandelnden Arzt bis zur Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit wird als Differenz in Tagen zwischen der klinischen Indikation für die Behandlung und der ersten Injektion definiert
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit
Zeitfenster: Mit 4,12 und 24 Monaten
Mit 4,12 und 24 Monaten
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 12 und 24 Monaten
Gemessen mit OCT (SD-SLO) Optical Coherence Tomography (Spektraldomäne / Scanning Laser Ophthalmoscope)
Baseline und nach 4, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17634
  • EY1415IT (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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