SERI 수술용 스캐폴드를 이용한 원주 유륜주위 유방고정술

포함 기준:

• 유두 유륜 콤플렉스의 축소를 원하는 18세 이상의 여성
• 건강하고 전신 마취 및 계획된 치료에 적합해야 합니다.
• 비흡연자
• 피험자가 가임 가능성이 있는 경우, 음성으로 평가된 소변 임신 테스트를 받음(기준선 검사(방문 1)에서 평가, 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 예방 수단으로 피임 사용에 동의함)
• 실리콘 충전 또는 식염수 충전 유방 보형물 또는 유륜주위 유방고정술을 원하는 환자를 사용한 이전 확대
• 처진 가슴에 수술이 필요한 경우

제외 기준:

• ≥ 30kg/m2인 BMI(체질량 지수)
• 스크리닝/적격성 평가 방문(방문 1) 전 6주 이내에 활성 흡연자이거나 흡연한 적이 있는 자
• 임신 또는 간호
• 피하 유방 절제술을 동반하지 않고 전암성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환
• 이전 유방절제술 또는 종괴절제술
• 등록 당시 신체의 농양 또는 감염
• 조절되지 않는 당뇨병(예: HbA1c > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우. 예: 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 자가 면역 장애(예: 전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증)
• 당뇨병 진단을 받은 피험자는 등록 3개월 이내에 HbAIc ≤ 8%여야 합니다.
• 상처 치유를 저해하는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 화학요법제 등)
• 다음 약물 및 보충제를 포함한 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병): 와파린, 혈소판 억제제(예: NSAID 또는 클로피도그렐)은 수술 후 2주 이내에 중단하지 않았으며 출혈에 소인이 있는 것으로 알려진 한약 보조제(예: 은행인삼)
• 방사선으로 인한 조직 손상, 부적절한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양과 같이 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보임
• 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제)를 가졌거나 치료 중이었습니다.
• 이전에 유방에 수술 스캐폴드(예: 합성 메쉬, 무세포 진피 매트릭스 또는 생물학적 메쉬)를 이식한 이력
• 연구 기간 동안 임의의 비-SERI® 수술 스캐폴드(예: 합성 메쉬, 무세포 진피 매트릭스 또는 생물학적 메쉬)의 이식
• 현재 유방에 이식된 장치에 대한 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 연구 기간 내에 다른 임상 연구에 등록할 계획이 있어야 합니다. 이는 유방 봉합 부위의 상처 치유에 영향을 미칠 수 있고/있거나 환자가 모든 연구 방문에 참석하는 것을 허용하지 않습니다. 이 프로토콜에 설명된 대로
• 제공된 패키지 삽입물에 따른 SERI® Surgical Scaffold 사용에 대한 제품 금기 사항(예: 실크에 대한 과민성)
• 부적절한 태도 또는 동기 부여(예: 신체 이형 장애)와 같이 수술 절차 및 보철물과 양립할 수 없는 심리적 특성을 보여줍니다.
• 활성 알코올/약물 남용 문제 또는 스크리닝/적격성 검사 방문(방문 1) 전 1년 이내에 재발했습니다.
• 의학적으로 필요한 경우 수정을 위해 추가 수술을 받을 의사가 없음