Circumferentiële periareolaire mastopexie met behulp van SERI chirurgische scaffold

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder die een verkleining van het tepelhofcomplex wenst
• In goede gezondheid verkeren en geschikt zijn voor algemene anesthesie en geplande behandelingen
• Niet-rokers
• Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, laat dan een urine-zwangerschapstest als negatief beoordelen (beoordeeld bij baseline-onderzoek (Bezoek 1), ga akkoord met het gebruik van anticonceptie als preventie om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen
• Eerdere augmentatie met met siliconen of zoutoplossing gevulde borstimplantaten of patiënten die periareolaire mastopexie wensen
• Operatie vereist voor ptotische borsten

Uitsluitingscriteria:

• BMI (Body Mass Index) dat is ≥ 30 kg/m2
• Actieve roker of gerookt binnen 6 weken voorafgaand aan screening/kwalificatiebezoek (Bezoek 1)
• Zwanger of borstvoeding
• Gevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd zonder begeleidende subcutane borstamputatie
• Eerdere mastectomie of lumpectomie
• Abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving
• Een ziekte heeft gehad, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. HbAIc > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze invloed heeft op het vermogen tot wondgenezing. Bijvoorbeeld: collageen-vasculaire, bindweefsel- of auto-immuunziekten (bijv. Systemische lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
• Proefpersonen met de diagnose diabetes moeten binnen 3 maanden na inschrijving een HbAIc ≤ 8% hebben
• Neemt u medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren (bijv. corticosteroïden, chemotherapeutica enz.)
• Bloedingsstoornissen (bijv. Hemofilie, ziekte van von Willebrand) inclusief de volgende medicijnen en supplementen: Warfarine, bloedplaatjesremmers (bijv. NSAID's of Clopidogrel) niet gestopt binnen 2 weken na de operatie en kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor bloedingen (bijv. gingko en ginseng)
• Weefselkenmerken vertoonden die klinisch onverenigbaar waren met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie
• Had, of werd behandeld voor, een aandoening die mogelijk een ongerechtvaardigd chirurgisch risico vormde (bijv. onstabiele hart- of longproblemen)
• Geschiedenis van eerdere implantatie van een chirurgisch skelet (bijv. Synthetisch gaas, acellulaire huidmatrix of biologisch gaas) in de borst
• Implantatie van een niet-SERI® chirurgisch schavot (bijv. synthetisch gaas, acellulaire huidmatrix of biologisch gaas) tijdens de onderzoeksperiode
• Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geïmplanteerd apparaat in de borst of van plan zijn om zich binnen de onderzoeksperiode in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek, wat de wondgenezing op de borstreparatieplaats zou kunnen beïnvloeden en/of de patiënt niet in staat zou stellen alle onderzoeksbezoeken bij te wonen zoals beschreven in dit protocol
• Productcontra-indicaties voor gebruik van SERI® Surgical Scaffold volgens de bijgeleverde bijsluiter (bijv. overgevoeligheid voor zijde)
• Toon psychologische kenmerken die mogelijk onverenigbaar waren met de chirurgische ingreep en de prothese, zoals een ongepaste houding of motivatie (bijv. lichaamsdysmorfe stoornis)
• Actief probleem met alcohol-/drugsmisbruik of een terugval gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan het screenings-/kwalificatiebezoek (Bezoek 1)
• Was niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist