Circumferentiel periareolar mastopexi ved hjælp af SERI kirurgisk stillads

Inklusionskriterier:

• Kvinde, alder 18 år eller ældre, der ønsker en reduktion i størrelsen af ​​brystvorten areola-kompleks
• Være ved godt helbred og egnet til generel anæstesi og planlagte behandlinger
• Ikke rygere
• Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, få en uringraviditetstest vurderet som negativ (vurderet ved baseline undersøgelse (besøg 1), acceptere at bruge prævention som forebyggelse for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden
• Tidligere forstørrelse med silikonefyldte eller saltvandsfyldte brystimplantater eller patienter, der ønsker periareolar mastopexi
• Kræver operation for ptotiske bryster

Ekskluderingskriterier:

• BMI (Body Mass Index), der er ≥ 30 kg/m2
• Aktiv ryger eller har røget inden for 6 uger før screening/kvalifikationsbesøg (besøg 1)
• Gravid eller ammende
• Avanceret fibrocystisk sygdom anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
• Tidligere mastektomi eller lumpektomi
• Byld eller infektion i kroppen på tidspunktet for tilmeldingen
• Havde en sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. HbAIc > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen. For eksempel: kollagen-vaskulære lidelser, bindevæv eller autoimmune lidelser (f.eks. systemisk lupus, leddegigt, sklerodermi)
• Forsøgspersoner med diagnosticeret diabetes skal have HbAIc ≤ 8 % inden for 3 måneder efter indskrivning
• Tager medicin, der vides at hæmme sårheling (f. kortikosteroider, kemoterapeutiske midler osv.)
• Blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom), herunder følgende medicin og kosttilskud: Warfarin, blodpladehæmmere (f.eks. NSAID'er eller Clopidogrel) ikke stoppet inden for 2 uger efter operationen og naturlægemidler, der vides at disponere for blødning (f.eks. Gingko og Ginseng)
• Viste vævskarakteristika, der var klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
• Havde eller var under behandling for enhver tilstand, der kan have udgjort en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
• Anamnese med tidligere implantation af ethvert kirurgisk stillads (f.eks. syntetisk mesh, acellulær dermal matrix eller biologisk mesh) i brystet
• Implantation af ethvert ikke-SERI® kirurgisk stillads (f.eks. syntetisk mesh, acellulær dermal matrix eller biologisk mesh) i løbet af undersøgelsesperioden
• Være i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse af en implanteret enhed i brystet eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse inden for undersøgelsesperioden, hvilket kan påvirke sårheling på brystreparationsstedet og/eller ikke ville tillade patienten at deltage i alle undersøgelsesbesøg som beskrevet i denne protokol
• Produktkontraindikationer for brug af SERI® Surgical Scaffold ifølge den medfølgende indlægsseddel (f.eks. overfølsomhed over for silke)
• Vis psykologiske karakteristika, der kan have været uforenelige med den kirurgiske procedure og protesen, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorfisk lidelse)
• Aktivt alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft tilbagefald inden for 1 år før screening/kvalifikationsbesøg (besøg 1)
• Var ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det var medicinsk nødvendigt