Mastopexia periareolar circunferencial con armazón quirúrgico SERI

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 años o más que desea reducir el tamaño del complejo areola del pezón
• Gozar de buena salud y apto para la anestesia general y los tratamientos planificados.
• no fumadores
• Si el sujeto está en edad fértil, hágase una prueba de embarazo en orina evaluada como negativa (evaluada en el examen inicial (Visita 1), acepte usar métodos anticonceptivos como prevención para evitar el embarazo durante el período de estudio
• Aumento previo con implantes mamarios rellenos de silicona o solución salina o pacientes que desean una mastopexia periareolar
• Requiere cirugía para senos ptóticos

Criterio de exclusión:

• IMC (índice de masa corporal) que es ≥ 30 kg/m2
• Fumador activo o ha fumado dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección/calificación (Visita 1)
• embarazada o amamantando
• Enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
• Mastectomía o lumpectomía previa
• Absceso o infección en el cuerpo en el momento de la inscripción
• Tenía alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., HbAIc > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas. Por ejemplo: colágeno vascular, tejido conectivo o trastornos autoinmunes (por ejemplo, lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia)
• Los sujetos con diabetes diagnosticada deben tener HbAIc ≤ 8% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Está tomando medicamentos que se sabe que perjudican la cicatrización de heridas (p. corticosteroides, agentes quimioterapéuticos, etc.)
• Trastornos hemorrágicos (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand), incluidos los siguientes medicamentos y suplementos: warfarina, inhibidores plaquetarios (p. ej., AINE o clopidogrel) no interrumpidos dentro de las 2 semanas posteriores a la operación y suplementos herbales que se sabe que predisponen al sangrado (p. Ginkgo y Ginseng)
• Mostraron características del tejido que eran clínicamente incompatibles con la mamoplastia, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración
• Tenía, o estaba bajo tratamiento, cualquier condición que pudiera haber constituido un riesgo quirúrgico injustificado (p. ej., problemas cardíacos o pulmonares inestables)
• Antecedentes de implantación previa de cualquier armazón quirúrgico (p. ej., malla sintética, matriz dérmica acelular o malla biológica) en la mama
• Implantación de cualquier armazón quirúrgico que no sea SERI® (p. ej., malla sintética, matriz dérmica acelular o malla biológica) durante el período de estudio
• Estar actualmente inscrito en otro estudio clínico de un dispositivo implantado en el seno o planea inscribirse en otro estudio clínico dentro del período del estudio, lo que podría afectar la cicatrización de heridas en el sitio de reparación del seno y/o no permitiría que el paciente asistiera a todas las visitas del estudio. como se describe en este protocolo
• Contraindicaciones del producto para el uso de SERI® Surgical Scaffold según el prospecto suministrado (p. ej., hipersensibilidad a la seda)
• Mostrar características psicológicas que pueden haber sido incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis, como actitud o motivación inadecuada (p. ej., trastorno dismórfico corporal)
• Problema activo de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída dentro de 1 año antes de la visita de selección/calificación (Visita 1)
• No estaba dispuesto a someterse a una nueva cirugía de revisión, si fuera médicamente necesario