SERI 外科用足場を使用した円周乳輪周囲マストペクシー

包含基準:

• 乳輪コンプレックスの縮小を希望する18歳以上の女性
• 健康状態が良好で、全身麻酔および計画的な治療に適していること
• 非喫煙者
• 被験者が出産の可能性がある場合、陰性と評価された尿妊娠検査を受けます（ベースライン検査（訪問1）で評価され、研究期間中の妊娠を避けるための予防として避妊を使用することに同意します
• -シリコン充填または生理食塩水充填乳房インプラントまたは乳輪周囲マストペクシーを希望する患者による以前の増強
• 乳房下垂症の手術が必要

除外基準:

• BMI（体格指数）が30kg/m2以上
• -アクティブな喫煙者、またはスクリーニング/資格の訪問前の6週間以内に喫煙した（訪問1）
• 妊娠中または授乳中
• 皮下乳房切除術を伴わない前がん状態と考えられる進行した線維嚢胞性疾患
• 以前の乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術
• -登録時の体内の膿瘍または感染
• -制御されていない糖尿病（例：HbA1c> 8％）を含む疾患があり、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られています。 例：コラーゲン血管、結合組織または自己免疫疾患（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症など）
• -糖尿病と診断された被験者は、登録後3か月以内にHbAicが8％以下でなければなりません
• 創傷治癒を損なうことが知られている薬を服用している (例: コルチコステロイド、化学療法剤など)
• 出血性疾患（例：血友病、フォン・ヴィレブランド病）、以下の医薬品およびサプリメントを含む：ワルファリン、血小板阻害剤（例： NSAID またはクロピドグレル) を手術後 2 週間以内に中止せず、出血の素因となることが知られているハーブのサプリメント (例: 銀杏と人参）
• 乳房形成術と臨床的に適合しない組織特性を示した、例えば、放射線による組織損傷、不十分な組織、血管分布の障害または潰瘍形成など
• 不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態 (例えば、不安定な心臓または肺の問題) を持っていた、または治療を受けていた
• -乳房への外科用足場（合成メッシュ、無細胞真皮マトリックス、または生物学的メッシュなど）の以前の移植歴
• -研究期間中の非SERI®外科用足場（例えば、合成メッシュ、無細胞真皮マトリックス、または生物学的メッシュ）の移植
• -現在、乳房に埋め込まれたデバイスの別の臨床研究に登録されているか、研究期間内に別の臨床研究に登録する予定であり、乳房修復部位の創傷治癒に影響を与える可能性がある、および/または患者がすべての研究訪問に参加できないこのプロトコル内で概説されているように
• 付属の添付文書による SERI® Surgical Scaffold の使用に関する製品の禁忌 (例: シルクに対する過敏症)
• 不適切な態度や動機など、外科的処置や人工装具と相容れない可能性のある心理的特徴を示す (例: 身体醜形障害)
• -アクティブなアルコール/薬物乱用の問題、またはスクリーニング/資格の訪問前の1年以内に再発した（訪問1）
• 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思はありませんでした