Mastopexie périaréolaire circonférentielle à l'aide d'un échafaudage chirurgical SERI

Critère d'intégration:

• Femme, âgée de 18 ans ou plus désirant une réduction de la taille du complexe aréolaire du mamelon
• Être en bonne santé et apte à l'anesthésie générale et aux traitements programmés
• Non-fumeurs
• Si le sujet est en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire évalué comme négatif (évalué lors de l'examen de base (visite 1), accepter d'utiliser la contraception comme prévention pour éviter une grossesse pendant la période d'étude
• Augmentation antérieure avec des implants mammaires remplis de silicone ou de solution saline ou patientes souhaitant une mastopexie périaréolaire
• Nécessitant une intervention chirurgicale pour les seins ptotiques

Critère d'exclusion:

• IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 30 kg/m2
• Fumeur actif ou ayant fumé dans les 6 semaines précédant la visite de sélection/qualification (Visite 1)
• Enceinte ou allaitante
• Maladie fibrokystique avancée considérée comme précancéreuse sans mastectomie sous-cutanée associée
• Mastectomie ou tumorectomie antérieure
• Abcès ou infection dans le corps au moment de l'inscription
• Avait une maladie, y compris un diabète non contrôlé (par exemple, HbAIc> 8%), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies. Par exemple : collagène-vasculaire, tissu conjonctif ou maladies auto-immunes (par exemple, lupus disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
• Les sujets atteints de diabète diagnostiqué doivent avoir une HbAIc ≤ 8% dans les 3 mois suivant l'inscription
• prend des médicaments connus pour nuire à la cicatrisation des plaies (par ex. corticostéroïdes, agents chimiothérapeutiques, etc.)
• Troubles hémorragiques (p. ex. hémophilie, maladie de von Willebrand), y compris les médicaments et suppléments suivants : warfarine, inhibiteurs plaquettaires (p. ex. AINS ou Clopidogrel) non arrêtés dans les 2 semaines suivant l'opération et suppléments à base de plantes connus pour prédisposer aux saignements (par ex. Gingko et Ginseng)
• A montré des caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant de radiations, des tissus inadéquats, une vascularisation compromise ou une ulcération
• Avait ou était sous traitement pour une condition qui aurait pu constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, problèmes cardiaques ou pulmonaires instables)
• Antécédents d'implantation de tout échafaudage chirurgical (par exemple, treillis synthétique, matrice dermique acellulaire ou treillis biologique) dans le sein
• Implantation de tout échafaudage chirurgical non SERI® (par exemple, treillis synthétique, matrice dermique acellulaire ou treillis biologique) pendant la période d'étude
• Être actuellement inscrit à une autre étude clinique d'un dispositif implanté dans le sein ou prévoir de s'inscrire à une autre étude clinique au cours de la période d'étude, ce qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies sur le site de réparation mammaire et/ou ne permettrait pas à la patiente d'assister à toutes les visites d'étude comme indiqué dans ce protocole
• Contre-indications du produit pour l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® selon la notice fournie (par exemple, hypersensibilité à la soie)
• Présenter des caractéristiques psychologiques qui auraient pu être incompatibles avec l'intervention chirurgicale et la prothèse, telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée (par exemple, un trouble dysmorphique corporel)
• Problème actif d'abus d'alcool / de substances ou ayant eu une rechute dans l'année précédant la visite de sélection / de qualification (visite 1)
• N'était pas disposé à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela était médicalement nécessaire