Циркулярная периареолярная мастопексия с использованием хирургического каркаса SERI

Критерии включения:

• Женщина в возрасте 18 лет и старше, желающая уменьшить размер сосково-ареолярного комплекса.
• Будьте в добром здравии и подходите для общей анестезии и запланированных процедур
• Некурящие
• Если субъект имеет детородный потенциал, анализ мочи на беременность оценивается как отрицательный (оценивается при исходном обследовании (посещение 1), соглашается использовать противозачаточные средства в качестве профилактики, чтобы избежать беременности в течение периода исследования.
• Предшествующее увеличение грудных имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором, или пациенты, желающие периареолярной мастопексии
• Требующая хирургического вмешательства при опущении груди

Критерий исключения:

• ИМТ (индекс массы тела) ≥ 30 кг/м2
• Активный курильщик или курил в течение 6 недель до визита для скрининга/квалификации (посещение 1).
• Беременные или кормящие
• Прогрессирующая фиброзно-кистозная болезнь считается предраковой без сопутствующей подкожной мастэктомии.
• Предыдущая мастэктомия или лампэктомия
• Абсцесс или инфекция в организме на момент поступления
• Было какое-либо заболевание, включая неконтролируемый диабет (например, HbAlc > 8%), которое, как известно клинически, влияет на способность к заживлению ран. Например: коллагеново-сосудистые, соединительнотканные или аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
• Субъекты с диагностированным диабетом должны иметь HbAIc ≤ 8% в течение 3 месяцев после регистрации.
• Принимает лекарства, которые, как известно, ухудшают заживление ран (например, кортикостероиды, химиотерапевтические средства и др.,)
• Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда), включая следующие лекарства и добавки: варфарин, ингибиторы тромбоцитов (например, НПВП или клопидогрел), которые не были отменены в течение 2 недель после операции, и растительные добавки, которые, как известно, предрасполагают к кровотечениям (например, гинкго и женьшень)
• Выявлены характеристики ткани, которые были клинически несовместимы с маммопластикой, такие как повреждение ткани в результате облучения, недостаточность ткани, нарушенная васкуляризация или изъязвление.
• Имели или находились на лечении какие-либо состояния, которые могли представлять собой неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими)
• История предшествующей имплантации любого хирургического каркаса (например, синтетической сетки, бесклеточного дермального матрикса или биологической сетки) в грудь.
• Имплантация любого хирургического каркаса, не относящегося к SERI® (например, синтетической сетки, бесклеточного дермального матрикса или биологической сетки) в течение периода исследования.
• Быть в настоящее время включенным в другое клиническое исследование имплантированного устройства в грудь или планировать участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, что может повлиять на заживление раны в месте пластики молочной железы и/или не позволит пациентке посещать все исследовательские визиты как указано в этом протоколе
• Противопоказания продукта для использования хирургических каркасов SERI® согласно прилагаемому вкладышу в упаковку (например, повышенная чувствительность к шелку)
• Проявите психологические характеристики, которые могли быть несовместимы с хирургической процедурой и протезом, такие как неадекватное отношение или мотивация (например, дисморфическое расстройство тела)
• Активная проблема злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или рецидив в течение 1 года до визита для скрининга / квалификации (посещение 1)
• Не был готов пройти повторную операцию по ревизии, если это потребуется по медицинским показаниям.