Obwodowa mastopeksja okołootoczkowa przy użyciu rusztowania chirurgicznego SERI

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku 18 lat lub starsza pragnąca zmniejszyć rozmiar kompleksu otoczki brodawki sutkowej
• Być w dobrym stanie zdrowia i nadawać się do znieczulenia ogólnego i planowanych zabiegów
• dla niepalących
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem negatywnym (oceniony podczas badania podstawowego (Wizyta 1), wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji jako środka zapobiegawczego w celu uniknięcia ciąży w okresie badania
• Wcześniejsza augmentacja za pomocą implantów piersi wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną lub pacjentki pragnące mastopeksji okołootoczkowej
• Wymagające operacji na opadające piersi

Kryteria wyłączenia:

• BMI (wskaźnik masy ciała), czyli ≥ 30 kg/m2
• Aktywny palacz lub paliłeś w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową/kwalifikacyjną (Wizyta 1)
• W ciąży lub karmiące
• Zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata uważana za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
• Przebyta mastektomia lub lumpektomia
• Ropień lub infekcja w ciele w momencie rejestracji
• Miał jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę (np. HbAIc > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran. Na przykład: zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub autoimmunologiczne (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
• Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą muszą mieć HbA1c ≤ 8% w ciągu 3 miesięcy od włączenia
• Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że zaburzają gojenie się ran (np. kortykosteroidy, środki chemioterapeutyczne itp.)
• Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, choroba von Willebranda), w tym następujące leki i suplementy: warfaryna, inhibitory płytek krwi (np. NLPZ lub klopidogrel), których nie zaprzestano w ciągu 2 tygodni od operacji, oraz suplementy ziołowe, o których wiadomo, że predysponują do krwawień (np. miłorząb i żeń-szeń)
• Wykazał cechy tkanki, które były klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takie jak uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
• Miał lub był leczony z powodu jakiegokolwiek stanu, który mógł stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
• Historia wcześniejszej implantacji jakiegokolwiek rusztowania chirurgicznego (np. siatki syntetycznej, bezkomórkowej macierzy skórnej lub siatki biologicznej) w piersi
• Wszczepienie dowolnego rusztowania chirurgicznego innego niż SERI® (np. siatki syntetycznej, bezkomórkowej macierzy skórnej lub siatki biologicznej) w okresie badania
• Być obecnie zakwalifikowanym do innego badania klinicznego dotyczącego implantowanego urządzenia w piersi lub planować udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania, co mogłoby wpłynąć na gojenie się rany w miejscu naprawy piersi i/lub uniemożliwić pacjentce udział we wszystkich wizytach badawczych jak określono w niniejszym protokole
• Przeciwwskazania do stosowania produktu SERI® Surgical Scaffold zgodnie z dołączoną ulotką dołączoną do opakowania (np. nadwrażliwość na jedwab)
• Wykazywać cechy psychologiczne, które mogły być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą, takie jak niewłaściwe nastawienie lub motywacja (np. dysmorfia ciała)
• Aktywny problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub nawrót w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową/kwalifikacyjną (Wizyta 1)
• Nie był chętny do poddania się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli wymaga tego medycznie