Circumferential Periareolar Mastopexy Bruke SERI Surgical Scaffold

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre som ønsker en reduksjon i størrelsen på brystvortens areolakompleks
• Være ved god helse og egnet for generell anestesi og planlagte behandlinger
• Ikke-røykere
• Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, få en uringraviditetstest vurdert som negativ (vurdert ved baseline-undersøkelse (besøk 1), godta å bruke prevensjon som forebygging for å unngå graviditet i studieperioden
• Tidligere utvidelse med silikonfylte eller saltvannsfylte brystimplantater eller pasienter som ønsker periareolar mastopeksi
• Krever kirurgi for ptotiske bryster

Ekskluderingskriterier:

• BMI (Body Mass Index) som er ≥ 30 kg/m2
• Aktiv røyker eller har røykt innen 6 uker før screening/kvalifiseringsbesøk (besøk 1)
• Gravid eller ammende
• Avansert fibrocystisk sykdom anses å være premalign uten medfølgende subkutan mastektomi
• Tidligere mastektomi eller lumpektomi
• Abscess eller infeksjon i kroppen ved registreringstidspunktet
• Hadde en sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. HbAIc > 8%), som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen. For eksempel: kollagen-vaskulære, bindevev eller autoimmune lidelser (f.eks. systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
• Pasienter med diagnostisert diabetes må ha HbAIc ≤ 8 % innen 3 måneder etter påmelding
• Tar medisiner som er kjent for å svekke sårheling (f. kortikosteroider, kjemoterapeutika osv.)
• Blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom) inkludert følgende medisiner og kosttilskudd: Warfarin, blodplatehemmere (f.eks. NSAIDs eller Clopidogrel) ikke stoppet innen 2 uker etter operasjonen og urtetilskudd som er kjent for å disponere for blødning (f.eks. Gingko og Ginseng)
• Viste vevskarakteristikker som var klinisk uforenlige med mammaplastikk, som vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse
• Hadde, eller var under behandling for, enhver tilstand som kan ha utgjort en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
• Anamnese med tidligere implantasjon av et kirurgisk stillas (f.eks. syntetisk nett, acellulær dermal matrise eller biologisk nett) i brystet
• Implantasjon av et hvilket som helst ikke-SERI® kirurgisk stillas (f.eks. syntetisk netting, acellulær dermal matrise eller biologisk mesh) i løpet av studieperioden
• Bli registrert i en annen klinisk studie av en implantert enhet i brystet eller planlegger å delta i en annen klinisk studie innen studieperioden, noe som kan påvirke sårheling på brystreparasjonsstedet og/eller ikke tillate pasienten å delta på alle studiebesøk som beskrevet i denne protokollen
• Produktkontraindikasjoner for bruk av SERI® Surgical Scaffold i henhold til vedlagte pakningsvedlegg (f.eks. overfølsomhet for silke)
• Vis psykologiske egenskaper som kan ha vært uforenlige med den kirurgiske prosedyren og protesen, som upassende holdning eller motivasjon (f.eks. kroppsdysmorfisk lidelse)
• Aktivt alkohol/rusproblem eller har hatt tilbakefall innen 1 år før screening/kvalifiseringsbesøk (besøk 1)
• Var ikke villig til å gjennomgå ytterligere operasjon for revisjon, hvis medisinsk nødvendig