Obvodová periareolární mastopexe s použitím SERI chirurgického lešení

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 let nebo starší, která si přeje zmenšení komplexu dvorce bradavek
• Být v dobrém zdravotním stavu a být vhodný pro celkovou anestezii a plánovaná ošetření
• Nekuřáci
• Pokud je subjekt ve fertilním věku, nechte si vyhodnotit těhotenský test v moči jako negativní (vyhodnocen při základním vyšetření (návštěva 1), souhlaste s užíváním antikoncepce jako prevence, aby se zabránilo otěhotnění během období studie
• Předchozí augmentace prsními implantáty plněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem nebo pacientky požadující periareolární mastopexi
• Vyžaduje operaci ptotických prsou

Kritéria vyloučení:

• BMI (Body Mass Index), který je ≥ 30 kg/m2
• Aktivní kuřák nebo kouření během 6 týdnů před screeningem/kvalifikační návštěvou (1. návštěva)
• Těhotná nebo kojící
• Pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
• Předchozí mastektomie nebo lumpektomie
• Absces nebo infekce v těle v době zápisu
• Měl jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbAIc > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran. Například: kolagen-vaskulární poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo autoimunitní poruchy (např. systémový lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
• Subjekty s diagnostikovaným diabetem musí mít HbAIc ≤ 8 % do 3 měsíců od zařazení
• Užívá léky, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran (např. kortikosteroidy, chemoterapeutika atd.),
• Poruchy krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba) včetně následujících léků a doplňků: Warfarin, inhibitory krevních destiček (např. NSAID nebo klopidogrel) nevysazené do 2 týdnů po operaci a rostlinné doplňky, o nichž je známo, že mají predispozici ke krvácení (např. Gingko a ženšen)
• Vykazovaly tkáňové vlastnosti, které byly klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace
• Měl nebo byl léčen pro jakýkoli stav, který mohl představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
• Historie předchozí implantace jakéhokoli chirurgického lešení (např. syntetické síťky, acelulární dermální matrice nebo biologické síťky) do prsu
• Implantace jakéhokoli chirurgického lešení jiného než SERI® (např. syntetické síťky, acelulární dermální matrice nebo biologické síťky) během období studie
• Být v současné době zařazen do jiné klinické studie implantovaného zařízení do prsu nebo plánovat zařazení do jiné klinické studie během období studie, která by mohla ovlivnit hojení ran v místě opravy prsu a/nebo by pacientce neumožnila zúčastnit se všech studijních návštěv jak je uvedeno v tomto protokolu
• Kontraindikace produktu pro použití SERI® Surgical Scaffold dle dodaného příbalového letáku (např. přecitlivělost na hedvábí)
• Ukázat psychologické charakteristiky, které mohly být neslučitelné s chirurgickým zákrokem a protézou, jako je nevhodný postoj nebo motivace (např. tělesná dysmorfická porucha)
• Problém s aktivním zneužíváním alkoholu/látek nebo došlo k recidivě během 1 roku před screeningem/kvalifikační návštěvou (1. návštěva)
• Nebyl ochoten podstoupit další operaci k revizi, pokud by to lékařsky vyžadovalo