Mastopexia periareolar circunferencial com scaffold cirúrgico SERI

Critério de inclusão:

• Mulher, 18 anos ou mais, desejando uma redução no tamanho do complexo aréola do mamilo
• Estar em boas condições de saúde e adequado para anestesia geral e tratamentos planejados
• não fumante
• Se o sujeito estiver em idade fértil, faça um teste de gravidez na urina avaliado como negativo (avaliado no exame inicial (consulta 1), concorde em usar contracepção como prevenção para evitar a gravidez durante o período do estudo
• Aumento anterior com implantes mamários preenchidos com silicone ou soro fisiológico ou pacientes que desejam mastopexia periareolar
• Requer cirurgia para seios ptóticos

Critério de exclusão:

• IMC (Índice de Massa Corporal) que é ≥ 30 kg/m2
• Fumante ativo ou fumou nas 6 semanas anteriores à visita de triagem/qualificação (Visita 1)
• grávida ou amamentando
• Doença fibrocística avançada considerada pré-maligna sem mastectomia subcutânea acompanhada
• Mastectomia ou tumorectomia anterior
• Abscesso ou infecção no corpo no momento da inscrição
• Teve qualquer doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, HbAIc > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas. Por exemplo: colágeno-vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios autoimunes (por exemplo, lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia)
• Indivíduos com diabetes diagnosticado devem ter HbAIc ≤ 8% dentro de 3 meses após a inscrição
• Está tomando medicamentos conhecidos por prejudicar a cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteróides, agentes quimioterápicos, etc.,)
• Distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand), incluindo os seguintes medicamentos e suplementos: varfarina, inibidores de plaquetas (por exemplo, AINEs ou Clopidogrel) não interrompido dentro de 2 semanas após a operação e suplementos de ervas conhecidos por predispor a sangramento (por exemplo, Gingko e Ginseng)
• Apresentou características tissulares clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, como lesão tecidual decorrente de radiação, tecido inadequado, vascularização comprometida ou ulceração
• Teve ou estava sob tratamento para qualquer condição que possa ter constituído um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis)
• História de implantação prévia de qualquer scaffold cirúrgico (por exemplo, malha sintética, matriz dérmica acelular ou malha biológica) na mama
• Implantação de qualquer andaime cirúrgico não SERI® (por exemplo, malha sintética, matriz dérmica acelular ou malha biológica) durante o período do estudo
• Estar atualmente matriculado em outro estudo clínico de um dispositivo implantado na mama ou planejar se inscrever em outro estudo clínico dentro do período do estudo, o que pode afetar a cicatrização de feridas no local do reparo da mama e/ou não permitir que o paciente compareça a todas as consultas do estudo conforme descrito neste protocolo
• Contra-indicações do produto para uso do SERI® Surgical Scaffold de acordo com a bula fornecida (por exemplo, hipersensibilidade à seda)
• Mostrar características psicológicas que podem ter sido incompatíveis com o procedimento cirúrgico e a prótese, como atitude ou motivação inadequada (por exemplo, transtorno dismórfico corporal)
• Problema ativo de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de 1 ano antes da visita de triagem/qualificação (Visita 1)
• Não estava disposto a se submeter a outra cirurgia para revisão, se clinicamente necessário