Circumferentiell periareolar mastopexi med SERI kirurgisk ställning

Inklusionskriterier:

• Kvinna, ålder 18 år eller äldre som önskar en minskning av storleken på bröstvårtans vårtgårdskomplex
• Var vid god hälsa och lämpad för generell anestesi och planerade behandlingar
• Icke rökare
• Om försökspersonen är i fertil ålder, få ett uringraviditetstest utvärderat som negativt (bedöms vid grundundersökningen (besök 1), samtyck till att använda preventivmedel som förebyggande för att undvika graviditet under studieperioden
• Tidigare förstärkning med silikonfyllda eller saltlösningsfyllda bröstimplantat eller patienter som önskar periareolär mastopexi
• Kräver operation för ptotiska bröst

Exklusions kriterier:

• BMI (Body Mass Index) som är ≥ 30 kg/m2
• Aktiv rökare eller har rökt inom 6 veckor före screening/kvalificeringsbesök (besök 1)
• Gravid eller ammande
• Avancerad fibrocystisk sjukdom anses vara premaligna utan åtföljande subkutan mastektomi
• Tidigare mastektomi eller lumpektomi
• Böld eller infektion i kroppen vid tidpunkten för inskrivningen
• Hade någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes (t.ex. HbAIc > 8%), som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan. Till exempel: kollagen-vaskulära sjukdomar, bindväv eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, sklerodermi)
• Försökspersoner med diagnosen diabetes måste ha HbAIc ≤ 8 % inom 3 månader efter inskrivning
• Tar mediciner som är kända för att försämra sårläkning (t. kortikosteroider, kemoterapeutiska medel etc.)
• Blödningsrubbningar (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom) inklusive följande mediciner och kosttillskott: Warfarin, trombocythämmare (t.ex. NSAID eller Clopidogrel) som inte upphört inom 2 veckor efter operationen och växtbaserade kosttillskott som är kända för att predisponera för blödning (t.ex. Gingko och Ginseng)
• Visade vävnadsegenskaper som var kliniskt oförenliga med mammaplastik, såsom vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad, försämrad vaskularitet eller sårbildning
• Hade, eller var under behandling för, något tillstånd som kan ha utgjort en obefogad kirurgisk risk (t.ex. instabila hjärt- eller lungproblem)
• Historik av tidigare implantation av någon kirurgisk ställning (t.ex. syntetiskt nät, acellulär dermal matris eller biologiskt nät) i bröstet
• Implantation av någon icke-SERI® kirurgisk ställning (t.ex. syntetiskt nät, acellulär dermal matris eller biologiskt nät) under studieperioden
• Var för närvarande inskriven i en annan klinisk studie av en implanterad enhet i bröstet eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk studie inom studieperioden, vilket kan påverka sårläkning på bröstreparationsplatsen och/eller inte skulle tillåta patienten att närvara vid alla studiebesök som beskrivs i detta protokoll
• Produktens kontraindikationer för användning av SERI® Surgical Scaffold enligt den medföljande bipacksedeln (t.ex. överkänslighet mot siden)
• Visa psykologiska egenskaper som kan ha varit oförenliga med det kirurgiska ingreppet och protesen, såsom olämplig attityd eller motivation (t.ex. kroppsdysmorfisk störning)
• Aktivt alkohol-/missbruksproblem eller har haft ett återfall inom 1 år före screening/kvalificeringsbesök (besök 1)
• Var inte villig att genomgå ytterligare operation för revision, om det skulle behövas medicinskt