- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02293798
Mastopessi Periareolare Circonferenziale Con Impalcatura Chirurgica SERI
21 agosto 2019 aggiornato da: Mark Mofid MD
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dell'impalcatura chirurgica SERI® per mantenere le dimensioni dell'areola fornendo ulteriore supporto ai tessuti molli dopo la mastopessi periareolare circonferenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 18 anni che desidera una riduzione delle dimensioni del complesso dell'areola del capezzolo
- Essere in buona salute e adatto all'anestesia generale e ai trattamenti programmati
- Non fumatori
- Se il soggetto è in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine valutato come negativo (valutato all'esame di base (Visita 1), accettare di usare la contraccezione come prevenzione per evitare la gravidanza durante il periodo di studio
- Precedente aumento con protesi mammarie riempite di silicone o soluzione salina o pazienti che desiderano mastopessi periareolare
- Richiede un intervento chirurgico per i seni ptotici
Criteri di esclusione:
- BMI (indice di massa corporea) ≥ 30 kg/m2
- Fumatore attivo o fumatore nelle 6 settimane precedenti la visita di screening/qualificazione (Visita 1)
- Incinta o allattamento
- Malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
- Precedente mastectomia o lumpectomia
- Ascesso o infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
- Aveva qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, HbAIc> 8%), che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione della ferita. Ad esempio: malattie del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o autoimmuni (ad esempio, lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia)
- I soggetti con diabete diagnosticato devono avere HbAIc ≤ 8% entro 3 mesi dall'arruolamento
- Sta assumendo farmaci noti per compromettere la guarigione delle ferite (ad es. corticosteroidi, agenti chemioterapici ecc.,)
- Disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand) inclusi i seguenti farmaci e integratori: warfarin, inibitori piastrinici (ad es. FANS o Clopidogrel) non interrotti entro 2 settimane dall'intervento e integratori a base di erbe noti per predisporre al sanguinamento (ad es. ginkgo e ginseng)
- Ha mostrato caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danni ai tessuti derivanti da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
- Aveva, o era in cura, qualsiasi condizione che potesse aver costituito un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
- Anamnesi di precedente impianto di qualsiasi scaffold chirurgico (ad es. rete sintetica, matrice dermica acellulare o rete biologica) nel seno
- Impianto di qualsiasi scaffold chirurgico non SERI® (ad esempio, rete sintetica, matrice dermica acellulare o rete biologica) durante il periodo di studio
- Essere attualmente iscritto a un altro studio clinico di un dispositivo impiantato nel seno o pianificare di iscriversi a un altro studio clinico durante il periodo dello studio, che potrebbe influire sulla guarigione della ferita nel sito di riparazione del seno e/o non consentirebbe alla paziente di partecipare a tutte le visite dello studio come delineato all'interno di questo protocollo
- Controindicazioni del prodotto per l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® secondo il foglietto illustrativo fornito (ad esempio, ipersensibilità alla seta)
- Mostrare caratteristiche psicologiche che potrebbero essere state incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi, come atteggiamenti o motivazioni inadeguate (per es., disturbo da dismorfismo corporeo)
- Problema attivo di abuso di alcol/sostanze o ha avuto una ricaduta entro 1 anno prima della visita di screening/qualificazione (Visita 1)
- Non era disposto a sottoporsi a ulteriore intervento chirurgico per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SERI
Soggetti che ricevono SERI per mastopessi
|
impianto chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con dilatazione areolare fino a 6 mm a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di SERI
|
dilatazione areolare fino a 6 mm
|
12 mesi dopo l'impianto di SERI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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