Kerületi periareoláris masztopexia SERI sebészeti állvány segítségével

Bevételi kritériumok:

• Nő, 18 éves vagy idősebb, aki a mellbimbó bimbóudvar komplex méretének csökkentésére vágyik
• Jó egészségnek örvend, és alkalmas az általános érzéstelenítésre és a tervezett kezelésekre
• Nem dohányzók
• Ha az alany fogamzóképes, végezzen vizelet terhességi tesztet negatívnak (az alapvizsgálatkor (1. vizit) értékelve), vállalja, hogy megelőzésként fogamzásgátlást alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt
• Korábbi mellnagyobbítás szilikonnal vagy sóoldattal töltött mellimplantátummal, vagy periareoláris matopexiára vágyó betegek
• Műtétre szorul a ptotikus emlő

Kizárási kritériumok:

• BMI (Body Mass Index), amely ≥ 30 kg/m2
• Aktív dohányos vagy dohányzott a szűrést/minősítő látogatást megelőző 6 héten belül (1. látogatás)
• Terhes vagy szoptató
• Előrehaladott fibrocisztás betegség, amely premalignusnak tekinthető subcutan mastectomia nélkül
• Korábbi mastectomia vagy lumpectomia
• Tályog vagy fertőzés a szervezetben a beiratkozáskor
• Bármilyen betegsége volt, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget (pl. HbAIc > 8%), amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást. Például: kollagén-érrendszeri, kötőszöveti vagy autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, szkleroderma)
• A diagnosztizált cukorbetegek HbAIc-értékének 8% alatt kell lennie a felvételt követő 3 hónapon belül
• Olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulást (pl. kortikoszteroidok, kemoterápiás szerek stb.)
• Vérzési rendellenességek (pl. hemofília, von Willebrand-kór), beleértve a következő gyógyszereket és kiegészítőket: Warfarin, vérlemezke-gátlók (pl. NSAID-ok vagy Clopidogrel) szedését a műtétet követő 2 héten belül nem hagyták abba, valamint olyan gyógynövény-kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy vérzésre hajlamosítanak (pl. Gingko és Ginseng)
• Olyan szöveti jellemzőket mutatott, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek voltak az emlőplasztikával, például sugárzásból eredő szövetkárosodás, nem megfelelő szövet, károsodott érrendszer vagy fekélyesedés
• Bármilyen állapota volt, vagy olyan kezelés alatt állt, amely indokolatlan műtéti kockázatot jelenthetett (pl. instabil szív- vagy tüdőproblémák)
• Bármilyen sebészeti állvány (pl. szintetikus háló, acelluláris dermális mátrix vagy biológiai háló) előzetes beültetése az emlőbe
• Bármilyen nem SERI® sebészeti állvány (pl. szintetikus háló, acelluláris dermális mátrix vagy biológiai háló) beültetése a vizsgálati időszak alatt
• Ön jelenleg részt vesz a mellbe beültetett eszköz másik klinikai vizsgálatában, vagy a vizsgálati időszakon belül egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást tervez, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást az emlőjavítás helyén, és/vagy nem teszi lehetővé, hogy a beteg minden vizsgálati látogatáson részt vegyen a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint
• A termék ellenjavallatai a SERI® Surgical Scaffold használatához a mellékelt betegtájékoztató szerint (pl. selyemmel szembeni túlérzékenység)
• Mutassa meg azokat a pszichológiai jellemzőket, amelyek összeférhetetlenek lehettek a műtéti eljárással és a protézissel, mint például a nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció (pl. testdiszmorfiás rendellenesség)
• Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, vagy a szűrővizsgálatot/minősítő látogatást megelőző 1 éven belül visszaesett (1. látogatás)
• Nem volt hajlandó további műtéti beavatkozásra, ha orvosilag szükséges lenne