Ympäröivä periareolaarinen mastopeksia SERI-kirurgisella telineellä
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Mark Mofid MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SERI® Surgical Scaffoldin kliinistä suorituskykyä areolan koon ylläpitämiseksi tarjoamalla lisätukea pehmytkudoksille kehäkehän periareolaarisen mastopeksian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi, joka haluaa pienentää nännin areolakompleksin kokoa
- Ole hyvässä kunnossa ja soveltuu yleisanestesiaan ja suunniteltuihin hoitoihin
- Tupakoimattomat
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, arvioida virtsan raskaustesti negatiiviseksi (arvioitu lähtötilanteessa (käynti 1), suostua käyttämään ehkäisyä ehkäisynä raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana
- Aiempi lisäys silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä rintaimplanteilla tai potilaat, jotka haluavat periareolaarista mastopeksiaa
- Vaatii leikkausta ptoottisten rintojen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index), joka on ≥ 30 kg/m2
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinut 6 viikon sisällä ennen seulonta-/pätevöintikäyntiä (käynti 1)
- Raskaana tai imettävänä
- Pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista mastektomiaa
- Aiempi mastektomia tai lumpektomia
- Paise tai infektio kehossa ilmoittautumishetkellä
- Onko sinulla ollut jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. HbAIc > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn. Esimerkiksi: kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma)
- Diabetesdiagnoosin sairastavien potilaiden HbAIc-arvon on oltava ≤ 8 % kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Käyttääkö lääkkeitä, joiden tiedetään heikentävän haavan paranemista (esim. kortikosteroidit, kemoterapeuttiset aineet jne.)
- Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti), mukaan lukien seuraavat lääkkeet ja lisäravinteet: Varfariini, verihiutaleiden estäjät (esim. Tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli), joita ei ole lopetettu 2 viikon kuluessa leikkauksesta, ja yrttilisät, joiden tiedetään altistavan verenvuodolle (esim. Gingko ja ginseng)
- Näyttivät kudosominaisuudet, jotka eivät olleet kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa, kuten säteilystä johtuvat kudosvauriot, riittämätön kudos, heikentynyt vaskulaarisuus tai haavaumat
- Onko sinulla ollut tai oli hoidettavana jokin sairaus, joka on saattanut muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
- Aiempi minkä tahansa kirurgisen tukirakenteen (esim. synteettinen verkko, soluton dermaalinen matriisi tai biologinen verkko) implantaatio rintaan
- Minkä tahansa muun kuin SERI®-kirurgisen tukikehyksen (esim. synteettinen verkko, soluton ihomatriisi tai biologinen verkko) istuttaminen tutkimusjakson aikana
- olla tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa rintaan implantoidulla laitteella tai aiot ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, mikä voi vaikuttaa haavan paranemiseen rintojen korjauskohdassa ja/tai ei salli potilaan osallistumista kaikille tutkimuskäynneille kuten tässä pöytäkirjassa on kuvattu
- Tuotteen vasta-aiheet SERI® Surgical Scaffoldin käytölle mukana toimitetun pakkausselosteen mukaan (esim. yliherkkyys silkille)
- Näytä psykologiset ominaisuudet, jotka ovat saattaneet olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa, kuten sopimaton asenne tai motivaatio (esim. kehon dysmorfinen häiriö)
- Aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelma tai uusiutuminen vuoden sisällä ennen seulonta-/pätevyyskäyntiä (käynti 1)
- Ei ollut halukas menemään uusiin leikkauksiin revisiota varten, jos lääketieteellisesti sitä vaadittiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SERI
Koehenkilöt, jotka saavat SERI:tä mastopeksiaan
|
kirurginen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on areolaarinen laajeneminen jopa 6 mm 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta SERI-istutuksen jälkeen
|
areolaarinen laajeneminen jopa 6 mm
|
12 kuukautta SERI-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .