이전 인터페론 기반 요법에 반응하지 않는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자에서 JKB-122를 사용한 간 검사 연구 (JKB122)
2020년 7월 19일 업데이트: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
이전 인터페론 기반 요법 단독 또는 리바비린과의 병용 요법에 반응하지 않은 HCV 피험자의 간 검사를 평가하기 위한 JKB-122의 2상, 무작위, 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 이전 인터페론에 대해 무반응, 내약성 또는 재발된 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 피험자에게 JKB-122를 3개월 동안 매일 투여하여 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 평가하는 것입니다. -기반 요법(페길화 또는 표준) 단독 또는 리바비린 또는 직접 작용 항바이러스제를 포함한 기타 항HCV 요법과의 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Chiayi City, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Chiayi City, 대만
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Keelung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Tainan, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, YongKang Branch
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 280
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Yuanlin, 대만, 651
- China Medical University Beigang Hospital
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Yuanlin, 대만
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 양성입니다(스크리닝 시 HCV RNA 테스트로 문서화됨). 만성 C형 간염은 a) 스크리닝 최소 6개월 전에 항HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV 유전자형에 대해 양성이고, 스크리닝 당시 HCV RNA 및 항-HCV 항체에 대해 양성이거나, 또는 b) 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 섬유증의 존재와 같은 CHC 질병의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝할 때 항-HCV 항체 및 HCV RNA 양성 "업계 지침. 만성 C형 간염 바이러스 감염: 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제 개발".
- HCV 유전자형 검사의 이전 결과가 있습니다. 이전 결과를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 이러한 테스트를 수행해야 합니다.
3년 이내에 간 생검 또는 Fibroscan™을 받았고 간 기능 장애의 중증도는 다음으로 제한됩니다.
- Metavir 0단계에서 3단계 섬유증(간 생검에 따름) 또는 Fibroscan™ 결과
- 5 x ULN을 초과하지 않는 ALT 및 AST 값(각 매개변수의 기준 값은 7일 간격으로 얻은 3개 값의 평균으로 계산됨)
- 정상 총 빌리루빈 및 프로트롬빈 시간/INR 값
- 간 검사 결과(ALT)가 ULN의 1.5배 이상이고 ULN의 5배를 초과하지 않는 경우(각 매개변수의 기준선 값은 7일 간격으로 얻은 3개의 값의 평균으로 계산됩니다.
난치성 또는 무효 반응자, 견딜 수 없는 반응자, 재발자 또는 부분 반응자입니다.
- 무반응자는 표준 또는 페그 인터페론/리바비린 또는 기타 항HCV 요법으로 치료한 지 12주 후에 HCV RNA가 2 log10 IU/mL 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
- 재발자는 표준 또는 페길화된 인터페론 기반 요법 또는 기타 항HCV 요법으로 치료의 마지막 단계에서 검출할 수 없는(또는 부위 정의에 따라 음성) HCV RNA로 정의되지만, 치료 후 후속 조치 동안 HCV RNA가 검출될 수 있습니다.
- 참을 수 없는 HCV 환자는 이전 인터페론 기반 요법 또는 기타 항HCV 요법의 부작용을 견딜 수 없거나 인터페론 기반 요법 또는 기타 항HCV 요법에 적합하지 않은 HCV 환자로 정의됩니다.
- 부분 반응자는 이전 pegIFN/RBV 치료 과정 또는 기타 항 HCV 요법 중 12주차(±1주)까지 HCV RNA가 2 log10 IU/mL 이상 감소했지만 말기에서 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성하지 못한 것으로 정의됩니다. 치료의.
제외 기준:
- JKB-122 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 B형 간염 양성인 경우
- 보상 및 비보상 Child-Pugh A, B 또는 C의 현재 간경변 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 소변 약물 선별검사에서 양성 판정을 받음
- 현재 하루 30g 이상의 알코올을 섭취하거나(예: 1샷당 하이볼 2잔 또는 맥주 2잔) 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 하루 2잔 이상의 알코올을 섭취한 경우(-28일)
- 처방전이 있는 마약(경피 전달 시스템 포함)으로 치료를 받고 있습니다.
- 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 장애가 있습니다.
- 불안정하고 통제할 수 없는 고혈압(>180/110 mmHg)
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안(-28일) HCV 감염에 대한 다른 요법(인터페론, 페길화된 인터페론, 리바비린 또는 기타)을 받은 적이 있음
- 오피오이드 또는 간독성 약물과 같은 기타 제외 약물의 병용 사용 또는 치료가 필요합니다.
- 첫 스크리닝 방문(-28일) 전 30일 이내에 다른 조사 대상자를 받았음
- 처방 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 질병이 있는 경우
- 자가면역 또는 유전성 간 질환이 있는 경우
- HCV 이외의 미생물에 만성적으로 또는 잠재적으로 감염되었을 수 있습니다.
- 신장 기능이 손상되었습니다
- BMI> 30 또는 BMI <18
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JKB-122 5mg
5mg, 경구, 1일 1회
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참가자들은 무작위로 JKB-122 5mg을 12주 동안 투여 받았습니다.
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실험적: JKB-122 15mg
15mg, 경구, 1일 1회
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참가자들은 무작위로 JKB-122 15mg을 12주 동안 투여 받았습니다.
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실험적: JKB-122 35mg
35mg, 경구, 1일 1회
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참가자들은 무작위로 JKB-122 35mg을 12주 동안 투여 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
유사한 캡슐, 경구, 1일 1회
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참가자들은 무작위로 12주 동안 유사한 위약을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체
기간: 기준선 및 12주
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JKB-122를 매일 투여한 HCV 감염 피험자의 ALT 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 분석(JKB-122의 혈장 농도)
기간: 1일차, 29일, 57일, 78일
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JKB-122의 혈장 농도는 1단계에서 각 용량 그룹의 모든 피험자에서 노출/반응 관계를 탐색하기 위해 측정됩니다.
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1일차, 29일, 57일, 78일
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임상 실험실 검사(혈액학, 응고 및 혈청 화학 포함)
기간: 스크리닝, EOS 후 1일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 30일
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혈액학, 응고 및 혈청 화학을 포함합니다.
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스크리닝, EOS 후 1일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JKB122
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