- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293941
Levertestundersøgelse af brug af JKB-122 i hepatitis C-virus (HCV)-positive patienter, der ikke reagerer på tidligere interferonbaserede terapier (JKB122)
19. juli 2020 opdateret af: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
En fase 2, randomiseret, multiple-dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af JKB-122 til vurdering af leverprøver hos HCV-personer, der ikke har reageret på tidligere interferon-baserede terapier, enten alene eller i kombination med ribavirin
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i alaninaminotransferase (ALT) hos hepatitis C-virus (HCV)-inficerede forsøgspersoner, der har fået daglige doser af JKB-122 i 3 måneder, og som ikke har reageret på, ikke tålt eller haft tilbagefald fra tidligere interferon. -baserede terapier (pegyleret eller standard) enten alene eller i kombination med ribavirin eller andre anti-HCV-terapier, herunder direkte virkende antivirale midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Chiayi City, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Chiayi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, YongKang Branch
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 280
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Yuanlin, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er HCV positiv (dokumenteret ved HCV RNA test ved screening). Kronisk hepatitis C er defineret som a) positiv for anti-HCV-antistof, HCV-RNA eller en HCV-genotype mindst 6 måneder før screening og positiv for HCV-RNA og anti-HCV-antistof på screeningstidspunktet; eller b) Positiv for anti-HCV-antistof og HCV-RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi udført før indskrivning med tegn på CHC-sygdom, såsom tilstedeværelse af fibrose), iht. "Vejledning til industrien. Kronisk hepatitis C-virusinfektion: Udvikling af direkte virkende antivirale midler til behandling".
- Har tidligere resultater fra HCV-genotypetest. Hvis tidligere resultater ikke er tilgængelige, bør en sådan test udføres ved screening.
Har haft en leverbiopsi eller Fibroscan™ inden for 3 år, og sværhedsgraden af leverdysfunktion er begrænset til følgende:
- Metavir trin 0 til trin 3 fibrose (ifølge leverbiopsi) eller Fibroscan™ resultater
- ALT- og AST-værdier, der ikke overstiger 5 x ULN (Basislinjeværdi for hver parameter vil blive beregnet som gennemsnittet af 3 værdier opnået med 7 dages mellemrum
- Normal total bilirubin og protrombintid/INR-værdier
- Har forhøjede levertestresultater (ALT) mindst 1,5 x ULN og ikke over 5 x ULN (Basislinjeværdi for hver parameter vil blive beregnet som gennemsnittet af 3 værdier opnået med 7 dages mellemrum
Er refraktær eller null responder, utålelig, recidiverende eller delvis responder.
- Null responder er defineret som en reduktion på mindre end 2 log10 IE/ml i HCV RNA efter 12 ugers behandling med standard- eller Peg Interferon/ribavirin eller andre anti-HCV-behandlinger;
- Relapser er defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises (eller negativt, pr. steds definition) i slutstadiet af behandlingen med et standard- eller pegyleret interferon-baseret regime eller andre anti-HCV-terapier, men HCV-RNA kan påvises under opfølgning efter behandling;
- Det utålelige defineres som HCV-patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne af tidligere interferon-baserede terapier eller andre anti-HCV-terapier, eller som ikke var egnede til interferon-baserede terapier eller andre anti-HCV-terapier;
- Partiel responder er defineret som opnået mere end 2 log10 IE/ml reduktion i HCV RNA i uge 12 (± 1 uge) under et tidligere pegIFN/RBV behandlingsforløb eller andre anti-HCV terapier, men det lykkedes ikke at opnå HCV RNA, der ikke kunne påvises i slutstadiet af behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi over for JKB-122 eller relaterede forbindelser
- Har humant immundefektvirus (HIV) eller er hepatitis B-positiv
- Er med en aktuel diagnose skrumpelever, både kompenseret og ukompenseret Child-Pugh A, B eller C
- Har positiv urinmedicinsk screening ved Screening
- Indtager i øjeblikket mere end 30 g alkohol om dagen (f.eks. 2 highballs med 1 shot hver eller 2 øl) eller har indtaget mere end 2 glas alkohol om dagen inden for 3 måneder før det første screeningsbesøg (dag -28)
- Bliver behandlet med ethvert receptpligtigt narkotisk lægemiddel (inklusive transdermale leveringssystemer)
- Har en kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen
- Har ustabil og ukontrollerbar hypertension (>180/110 mmHg)
- Har modtaget andre behandlinger for HCV-infektion (interferon, pegyleret interferon, ribavirin eller andre) inden for de sidste 4 uger før det første screeningsbesøg (dag -28)
- Kræver samtidig brug af eller behandling med opioider eller andre udelukkede lægemidler såsom hepatotoksiske lægemidler
- Har modtaget andre forsøgsmidler inden for 30 dage før det første screeningsbesøg (dag -28)
- Har en sygdom, der vil kræve kronisk brug af receptpligtige kortikosteroider
- Har enten autoimmun eller genetisk leversygdom
- Kan være kronisk eller latent inficeret med andre mikrobielle stoffer end HCV
- Har nedsat nyrefunktion
- Har BMI> 30 eller BMI <18
- Hvis kvinde, gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: JKB-122 5mg
5 mg, oralt, én gang dagligt
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage JKB-122 5 mg i 12 uger
|
EKSPERIMENTEL: JKB-122 15 mg
15 mg, oralt, én gang dagligt
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage JKB-122 15 mg i 12 uger
|
EKSPERIMENTEL: JKB-122 35 mg
35 mg, oralt, én gang dagligt
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage JKB-122 35 mg i 12 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sammenlignelig kapsel, oral, én gang dagligt
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage sammenlignelig placebo i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALT
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
At vurdere ændringer i ALT hos HCV-inficerede forsøgspersoner, der fik daglige doser af JKB-122
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk analyse (plasmakoncentration af JKB-122)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 78
|
plasmakoncentrationen af JKB-122 vil blive målt til udforskning af eksponering/respons-forhold i alle forsøgspersoner i hver dosisgruppe i trin 1.
|
Dag 1, 29, 57, 78
|
Kliniske laboratorietests (Inkluderer hæmatologi, koagulation og serumkemi.)
Tidsramme: Screening, dag 1, 15, 29, 57, 85 og 30 dage efter EOS
|
Inkluderer hæmatologi, koagulation og serumkemi.
|
Screening, dag 1, 15, 29, 57, 85 og 30 dage efter EOS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2014
Først opslået (SKØN)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- JKB122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med JKB-122 5mg
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdUkendtAutoimmun hepatitis
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdAfsluttet
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Manal AbdelmalekAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
CelgeneAfsluttetKlinisk farmakologi, sunde mandlige frivillige undersøgelseForenede Stater
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetNyreinsufficiensForenede Stater