以前のインターフェロンベースの治療に反応しないC型肝炎ウイルス（HCV）陽性患者にJKB-122を使用した肝臓検査研究 (JKB122)

包含基準:

• HCV 陽性ですか（スクリーニングでの HCV RNA 検査によって文書化されています）。 慢性 C 型肝炎は次のように定義されます。または b) スクリーニング時に抗HCV抗体およびHCV RNAが陽性であり、慢性HCV感染と一致する肝生検(または登録前に行われた肝生検で、線維症の存在などのCHC疾患の証拠がある)によると、 「業界案内。 慢性 C 型肝炎ウイルス感染: 治療のための直接作用型抗ウイルス剤の開発".
• -HCV遺伝子型検査の以前の結果があります。 以前の結果が利用できない場合、そのようなテストはスクリーニングで実行する必要があります。

• -3年以内に肝生検またはFibroscan™を受けており、肝機能障害の重症度は以下に限定されています：

  • Metavir ステージ 0 からステージ 3 の線維症 (肝生検による) または Fibroscan™ の結果
  • -5 x ULNを超えないALTおよびAST値（各パラメーターのベースライン値は、7日間離れて取得された3つの値の平均として計算されます
  • 正常な総ビリルビン、およびプロトロンビン時間/INR 値
• -肝臓検査結果（ALT）が少なくとも1.5 x ULNで5 x ULNを超えない（各パラメーターのベースライン値は、7日間隔で取得された3つの値の平均として計算されます

• 難治性または無応答者、耐えられない、再発者、または部分的応答者です。

  • ヌル応答者は、標準またはペグ インターフェロン/リバビリンまたは他の抗 HCV 療法による 12 週間の治療後の HCV RNA の 2 log10 IU/mL 未満の減少として定義されます。
  • 再発者は、標準的またはペグ化インターフェロンベースのレジメンまたは他の抗HCV療法による治療の最終段階でHCV RNAが検出されない（またはサイトの定義により陰性）が、治療後のフォローアップ中にHCV RNAが検出可能であると定義されます。
  • 耐えられない患者は、以前のインターフェロンベースの治療または他の抗 HCV 治療の副作用に耐えられない、またはインターフェロンベースの治療または他の抗 HCV 治療に適していなかった HCV 患者として定義されます。
  • 部分レスポンダーとは、以前の pegIFN/RBV 治療コースまたは他の抗 HCV 療法中に 12 週目 (± 1 週間) までに HCV RNA で 2 log10 IU/mL を超える減少が達成されたが、最終段階で検出不能な HCV RNA を達成できなかったものとして定義されます。治療の。

除外基準:

1. JKB-122または関連化合物に対するアレルギー歴がある
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、B型肝炎陽性である
3. 現在、代償性および非代償性の両方の肝硬変と診断されている Child-Pugh A、B、または C
4. スクリーニングで尿中薬物スクリーニング陽性
5. -現在、1日あたり30gを超えるアルコールを消費している（例：それぞれ1ショットのハイボール2杯、またはビール2杯）、または最初のスクリーニング訪問前の3か月以内に1日あたり2杯を超えるアルコールを消費した（-28日目）
6. 処方麻薬（経皮送達システムを含む）で治療されている
7. -発作の素因となる、または発作閾値を下げる可能性がある既知または疑われる中枢神経系障害を持っている
8. 不安定で制御不能な高血圧がある (>180/110 mmHg)
9. -HCV感染の他の治療法（インターフェロン、ペグ化インターフェロン、リバビリンなど）を受けたことがある 最初のスクリーニング訪問の前の過去4週間（-28日目）
10. -オピオイドまたは肝毒性薬などの他の除外薬の併用または治療が必要
11. -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に他の治験薬を受け取った（-28日目）
12. 処方コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする疾患がある
13. 自己免疫疾患または遺伝性肝疾患がある
14. HCV以外の病原体に慢性的または潜在的に感染している可能性があります
15. 腎機能が低下している
16. BMI> 30 または BMI <18
17. 女性、妊娠中または授乳中の場合