Maksatestitutkimus JKB-122:n käytöstä hepatiitti C -virus (HCV) -positiivisissa potilaissa, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin interferonipohjaisiin hoitoihin (JKB122)

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko HCV-positiivinen (dokumentoitu HCV-RNA-testillä seulonnassa). Krooninen C-hepatiitti määritellään seuraavasti: a) positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle, HCV-RNA:lle tai HCV-genotyypille vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja positiivinen HCV-RNA:lle ja anti-HCV-vasta-aineelle seulonnan aikana; tai b) positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle seulontahetkellä maksabiopsialla, joka on yhdenmukainen kroonisen HCV-infektion kanssa (tai maksabiopsialla, joka on suoritettu ennen ilmoittautumista ja jossa on todisteita CHC-sairaudesta, kuten fibroosista) "Ohjeita teollisuudelle. Krooninen hepatiitti C -virusinfektio: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehittäminen hoitoon".
• Hänellä on aikaisemmat tulokset HCV-genotyyppitestauksesta. Jos aikaisempia tuloksia ei ole saatavilla, tällainen testi tulee suorittaa seulonnassa.

• Hänelle on otettu maksabiopsia tai Fibroscan™ 3 vuoden sisällä ja maksan toimintahäiriön vakavuus on rajoitettu seuraaviin:

  • Metavirin vaiheen 0–3 fibroosi (maksabiopsian mukaan) tai Fibroscan™-tulosten
  • ALT- ja AST-arvot eivät ylitä 5 x ULN (kunkin parametrin perusarvo lasketaan kolmen 7 päivän välein saadun arvon keskiarvona
  • Normaali kokonaisbilirubiini- ja protrombiiniaika/INR-arvot
• Maksakoetulokset (ALT) ovat kohonneet vähintään 1,5 x ULN ja enintään 5 x ULN (kunkin parametrin perusarvo lasketaan kolmen 7 päivän välein saadun arvon keskiarvona

• Onko tulenkestävä tai reagoimaton, sietämätön, uusiutuva tai osittain reagoiva.

  • Nollavaste määritellään alle 2 log10 IU/ml:n HCV-RNA:n vähenemisenä 12 viikon hoidon jälkeen standardilla tai Peg-interferoni/ribaviriinilla tai muilla anti-HCV-hoidoilla;
  • Relapseer määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita (tai negatiivinen, paikan määritelmän mukaan) hoidon loppuvaiheessa tavanomaisella tai pegyloidulla interferonipohjaisella hoito-ohjelmalla tai muilla anti-HCV-hoidoilla, mutta HCV-RNA on havaittavissa hoidon jälkeisen seurannan aikana;
  • Sietämättömät määritellään HCV-potilaiksi, jotka eivät siedä aikaisempien interferonipohjaisten hoitojen tai muiden anti-HCV-hoitojen sivuvaikutuksia tai jotka eivät olleet sopivia interferonipohjaisiin hoitoihin tai muihin anti-HCV-hoitoihin;
  • Osittainen vaste määritellään saavutettuna yli 2 log10 IU/ml HCV RNA:n vähennyksen viikkoon 12 mennessä (± 1 viikko) aikaisemman pegIFN/RBV-hoitojakson tai muiden anti-HCV-hoitojen aikana, mutta ei saavuttanut HCV RNA:ta, jota ei ollut havaittavissa loppuvaiheessa. hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiemmin ollut allergia JKB-122:lle tai vastaaville yhdisteille
2. Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -positiivinen
3. Onko tällä hetkellä diagnosoitu kirroosi, sekä kompensoitunut että kompensoimaton Child-Pugh A, B tai C
4. Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
5. Käyttää tällä hetkellä yli 30 g alkoholia päivässä (esim. 2 highballs 1 shotilla kumpikin tai 2 olutta) tai on juonut yli 2 lasillista alkoholia päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (päivä -28)
6. on hoidettu millä tahansa reseptilääkkeellä (mukaan lukien transdermaaliset annostelujärjestelmät)
7. hänellä on tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä
8. Hänellä on epävakaa ja hallitsematon verenpaine (>180/110 mmHg)
9. on saanut muita hoitoja HCV-infektioon (interferoni, pegyloitu interferoni, ribaviriini tai muut) viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (päivä -28)
10. Edellyttää opioidien tai muiden poissuljettujen lääkkeiden, kuten maksatoksisten lääkkeiden, samanaikaista käyttöä tai hoitoa
11. On saanut muita tutkittavia aineita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (päivä -28)
12. Hänellä on sairaus, joka vaatisi pitkäaikaista reseptikortikosteroidien käyttöä
13. Hänellä on joko autoimmuuni tai geneettinen maksasairaus
14. Saattaa olla kroonisesti tai piilevästi muiden mikrobien kuin HCV:n infektoitunut
15. On heikentynyt munuaisten toiminta
16. BMI > 30 tai BMI <18
17. Jos nainen, raskaana tai imettävä