대사증후군 환자에서 Armolipid Plus의 대사 및 심혈관 효과 (ARMP-11)
대사증후군 환자에서 베르베린, 폴리코사놀 및 홍국을 함유한 독자적인 기능식품의 대사 및 심혈관 효과
이 연구의 목표는 MetS 및 좌심실 질량 증가 환자의 인슐린 감수성에 대한 Armolipid Plus의 효과를 평가하는 것입니다.
168명의 환자가 이 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 시험에 등록되어 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군(MetS)은 내장 비만, 당질 및 지질 대사 이상, 심혈관 사건의 위험 증가를 특징으로 하는 매우 흔한 상태입니다. 이러한 발견은 인슐린 감수성의 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다. 대사 증후군의 관리는 현재 이러한 근본적인 병태생리학적 메커니즘을 다루지 않고 질병의 개별 구성 요소를 치료하는 것을 목표로 합니다. 이것은 다제 요법, 높은 비용 및 환자 순응도 문제로 해석됩니다.
고혈압의 합병증은 좌심실(LV)의 비대이며, 이는 위험의 비례적 감소를 초래하는 심혈관 사건의 발병률과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 성별, 연령, 인종, 유전학, 식이요법 및 인슐린 저항성과 같은 다른 요인도 기여합니다.
MetS는 LV의 비대와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 MetS의 치료가 장기 손상 예방을 위한 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
Armolipid Plus(베르베린 500mg, 모나콜린 K 3mg, 폴리코사놀 10mg, 코엔자임 Q10 2mg, 아스타잔틴 0,5mg, 엽산 0,2mg의 조합)은 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세리드, 및 내피 기능 개선; 하위 그룹 분석은 또한 MetS 및 초기 기관 손상이 있는 피험자에서 포도당 대사, 심근 질량 및 확장기 기능 개선에 대한 이점을 제안했습니다.
이 연구의 목표는 MetS 및 좌심실 질량 증가 환자의 인슐린 감수성에 대한 Armolipid Plus의 효과를 평가하는 것입니다.
168명의 환자가 이 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험에 등록됩니다. 활성 치료는 Armolipid Plus(1 tbl qd)로 구성됩니다.
1차 종료점은 대사 증후군 및 좌심실 질량 증가 환자의 인슐린 저항성 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Domenico Bonaduce
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Naples, 이탈리아
- Ferruccio Galletti
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Terni, 이탈리아
- Giuseppe Schillaci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-70세의 남성 및 여성, 허리둘레 >102cm(♂) 또는 >88cm(♀)의 존재로 정의되는 대사 증후군 진단 및 다음 기준 중 두 가지 이상:
- 공복 혈당 >100 mg
- 수축기 혈압 >135 또는 이완기 혈압 >85 mmHg 또는 항고혈압제 치료를 받는 환자
- 중성지방혈증 >150 mg/dl
- HDL 콜레스테롤혈증 < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- 좌심실 비대: 높이 >44 g/m2,7(♀) 또는 >48 g/m2(♂)로 지수화된 좌심실 질량.
- 항고혈압 및 지질 저하 요법(해당되는 경우)은 최소 3개월 동안 안정적입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 이 상태에 대한 진성 당뇨병 또는 약리학적 치료
- 간부전
- 크레아티닌혈증 >2mg/dl
- 중성지방혈증 >500mg/dl
- 심한 비만(BMI >35)
- 사구체여과율을 동반한 만성신부전
- 트리글리세리드 >500mg/dl
- 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF)
- 비대성 심근병증
- 판막협착증
- acinesie를 동반한 이전의 심근경색
- 중간 또는 중증 심장 판막 장애
- Armolipid Plus의 모든 구성 요소에 대한 편협
- 맥박 조정기 생성 부정맥
- 치료 최적화 중 부적절하게 조절된 고혈압(SBP >140mmHg 또는 DBP >90mmHg)
- 동반 질환이 있는 환자는 허용됩니다(예: 허혈성 심장 질환, 갑상선기능저하증) 그러나 적어도 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 하며 지난 3개월 동안 주요 임상 사건이 없었습니다.
- 심장 마비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아모리피드 플러스
Armolipid Plus: 24주 동안 매일 저녁 식후에 1정.
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 저녁 식후에 Armolipid Plus와 일치하는 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 하룻밤 금식(HOMA 지수) 후 모두 인슐린/포도당 비율의 감소입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심초음파, 지질 프로필, LDL 하위 유형, 혈압 및 고감도 C 반응성 단백질로 평가한 심장 리모델링.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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