Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a kardiovaskulární účinky Armolipidu Plus u subjektů s metabolickým syndromem (ARMP-11)

26. října 2015 aktualizováno: Rottapharm

Metabolické a kardiovaskulární účinky patentovaného nutraceutika obsahujícího berberin, policosanoly a červené kvasinky u subjektů s metabolickým syndromem

Cílem studie je zhodnotit účinky přípravku Armolipid Plus na inzulínovou senzitivitu u pacientů s MetS a zvýšenou hmotou LK.

Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami bude zařazeno 168 pacientů, kteří budou léčeni po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) je vysoce převládající stav charakterizovaný viscerální obezitou, abnormalitami metabolismu glycidů a lipidů a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. Zdá se, že taková zjištění jsou spojena se snížením citlivosti na inzulín. Léčba metabolického syndromu je v současnosti zaměřena na léčbu jednotlivých složek onemocnění bez řešení tohoto základního patofyziologického mechanismu; to se promítá do vícelékových režimů, vysokých nákladů a problémů s dodržováním pacienta.

Komplikací hypertenze je hypertrofie levé komory (LK), která úzce souvisí s výskytem kardiovaskulárních příhod, jejichž regrese vede k proporcionálnímu snížení rizika. Ale přispívají i další faktory jako pohlaví, věk, rasa, genetika, strava a inzulinová rezistence.

MetS úzce souvisí s hypertrofií LK. Proto je možné, že léčba MetS může být účinnou strategií pro prevenci poškození orgánů.

Armolipid Plus (spojení berberinu 500 mg, červené kvasnicové rýže s názvem 3 mg monacolin K,- policosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, kyselina listová 0,2 mg) bylo zjištěno jako účinné při snižování cholesterolu v krvi a triglyceridy a zlepšení endoteliální funkce; analýzy podskupin také naznačovaly přínos pro metabolismus glukózy, hmotnost myokardu a zlepšenou diastolickou funkci u subjektů s MetS a časným poškozením orgánů.

Cílem studie je zhodnotit účinky přípravku Armolipid Plus na inzulínovou senzitivitu u pacientů s MetS a zvýšenou hmotou LK.

Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami bude zařazeno 168 pacientů; aktivní léčba se bude skládat z Armolipidu Plus (1 tbl qd).

Primárním cílem bude snížení inzulinové rezistence u pacientů s metabolickým syndromem a zvýšenou hmotou LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Domenico Bonaduce
      • Naples, Itálie
        • Ferruccio Galletti
      • Terni, Itálie
        • Giuseppe Schillaci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena ve věku 18-70 let s diagnózou metabolického syndromu, definovaného přítomností obvodu pasu >102 cm (♂) nebo >88 cm (♀) a dvěma nebo více z těchto kritérií:

    • glykémie nalačno > 100 mg
    • systolický krevní tlak >135 nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg nebo pacienti léčení antihypertenzivy
    • triglyceridémie >150 mg/dl
    • HDL cholesterolémie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
  • hypertrofie levé komory: hmota levé komory indexovaná na výšku >44 g/m2,7(♀)nebo >48 g/m2(♂).
  • antihypertenzní a hypolipidemická léčba (pokud je použitelná) stabilní po dobu alespoň tří měsíců.
  • schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • období těhotenství nebo kojení
  • diabetes mellitus nebo farmakologickou léčbu tohoto stavu
  • jaterní selhání
  • kreatininémie > 2 mg/dl
  • triglyceridémie > 500 mg/dl
  • těžká obezita (BMI > 35)
  • chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace
  • triglyceridy > 500 mg/dl
  • systolická dysfunkce levé komory (LVEF
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • valvulární stenóza
  • předchozí infarkt myokardu s acinesie
  • střední nebo těžké poruchy srdečních chlopní
  • nesnášenlivost jakékoli složky Armolipid Plus
  • kardiostimulátorem generovaná arytmie
  • Nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak během optimalizace terapie (SBP >140 mmHg nebo DBP >90 mmHg)
  • pacienti s komorbiditami jsou povoleni (např. ischemická choroba srdeční, dystyreóza), ale musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců a v posledních třech měsících se u nich nevyskytly žádné závažné klinické příhody;
  • srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 tableta denně večer po večeři po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Armolipid Plus
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta odpovídající Armolipidu Plus denně večer po večeři po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude snížení poměru inzulín/glukóza, obojí po nočním hladovění (index HOMA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srdeční remodelace hodnocená echokardiogramem, lipidovým profilem, subtypy LDL, krevním tlakem a vysoce citlivým C-reaktivním proteinem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMP-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit