Effets métaboliques et cardiovasculaires d'Armolipid Plus chez les sujets atteints du syndrome métabolique (ARMP-11)
Effets métaboliques et cardiovasculaires d'un nutraceutique exclusif contenant de la berbérine, des policosanols et de la levure rouge chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'Armolipid Plus sur la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de MetS et d'augmentation de la masse du VG.
168 patients seront inscrits dans cet essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo et traités pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique (MetS) est une affection très répandue caractérisée par une obésité viscérale, des anomalies du métabolisme glucidique et lipidique et un risque accru d'événements cardiovasculaires. De tels résultats semblent être associés à une diminution de la sensibilité à l'insuline. La gestion du syndrome métabolique vise actuellement à traiter les composants individuels de la maladie sans aborder ce mécanisme physiopathologique sous-jacent ; cela se traduit par des régimes multimédicaments, des coûts élevés et des problèmes d'observance par les patients.
Une complication de l'hypertension est l'hypertrophie du ventricule gauche (VG), qui est étroitement liée à l'incidence des événements cardiovasculaires dont la régression entraîne une réduction proportionnelle du risque. Mais d'autres facteurs contribuent également comme le sexe, l'âge, la race, la génétique, l'alimentation et la résistance à l'insuline.
Le MetS est étroitement lié à l'hypertrophie du VG. Par conséquent, il est possible que le traitement du MetS soit une stratégie efficace pour la prévention des lésions organiques.
Armolipid Plus (une association de berbérine 500mg, levure de riz rouge titrée en monacoline K 3mg,- policosanol 10mg, coenzyme Q10 2mg,astaxanthine 0,5mg, acide folique 0,2mg) s'est avérée efficace pour réduire le cholestérol sanguin et triglycérides et à améliorer la fonction endothéliale ; des analyses de sous-groupes ont également suggéré un bénéfice sur le métabolisme du glucose, la masse myocardique et l'amélioration de la fonction diastolique chez les sujets atteints de MetS et de lésions organiques précoces.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'Armolipid Plus sur la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de MetS et d'augmentation de la masse du VG.
168 patients seront inscrits dans cet essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo ; le traitement actif consistera en Armolipid Plus (1 tbl qd).
Le critère d'évaluation principal sera la réduction de la résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique et d'une augmentation de la masse du VG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Domenico Bonaduce
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Naples, Italie
- Ferruccio Galletti
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Terni, Italie
- Giuseppe Schillaci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
homme et femme âgés de 18 à 70 ans, avec un diagnostic de syndrome métabolique, défini par la présence d'un tour de taille > 102 cm (♂) ou > 88 cm (♀), et au moins deux de ces critères :
- glycémie à jeun > 100 mg
- tension artérielle systolique > 135 ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg ou patients sous traitement antihypertenseur
- triglycéridémie > 150 mg/dl
- Cholestérolémie HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- hypertrophie ventriculaire gauche : masse ventriculaire gauche indexée à la taille >44 g/m2,7(♀)ou >48 g/m2(♂).
- traitement antihypertenseur et hypolipémiant (le cas échéant) stable depuis au moins trois mois.
- capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- période de grossesse ou de lactation
- diabète sucré ou traitement pharmacologique pour cette condition
- Défaillance hépatique
- créatininémie > 2mg/dl
- triglycéridémie> 500 mg / dl
- obésité sévère (IMC >35)
- insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire
- triglycérides >500mg/dl
- dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG
- cardiomyopathie hypertrophique
- sténose valvulaire
- infarctus du myocarde antérieur avec acinesie
- troubles valvulaires cardiaques intermédiaires ou graves
- intolérance à l'un des composants d'Armolipid Plus
- arythmie générée par le stimulateur cardiaque
- Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée pendant l'optimisation du traitement (PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg)
- les patients présentant des comorbidités sont autorisés (par ex. cardiopathie ischémique, dysthyroïdie) mais ils doivent être sous traitement stable depuis au moins 3 mois et ils n'ont pas eu d'événements cliniques majeurs au cours des trois derniers mois ;
- arrêt cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armolipide Plus
Armolipid Plus : 1 comprimé par jour le soir après le dîner pendant 24 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé correspondant à Armolipid Plus par jour le soir après le dîner pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la réduction du rapport insuline/glucose, à la fois après une nuit de jeûne (indice HOMA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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remodelage cardiaque évalué par échocardiogramme, profil lipidique, sous-types de LDL, tension artérielle et protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hyperinsulinisme
- Cardiomégalie
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Hypertrophie
- Hypertrophie ventriculaire gauche
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMP-11
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