Metabole en cardiovasculaire effecten van Armolipid Plus bij personen met het metabool syndroom (ARMP-11)
Metabole en cardiovasculaire effecten van een gepatenteerde nutraceutical die berberine, policosanolen en rode gist bevat bij personen met het metabool syndroom
Doel van de studie is het evalueren van de effecten van Armolipid Plus op de insulinegevoeligheid bij patiënten met MetS en een verhoogde LV-massa.
168 patiënten zullen worden ingeschreven in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen en gedurende 24 weken worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (MetS) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door viscerale obesitas, afwijkingen van het glucidine- en lipidenmetabolisme en een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Dergelijke bevindingen lijken verband te houden met een afname van de insulinegevoeligheid. De behandeling van het metabool syndroom is momenteel gericht op het behandelen van individuele componenten van de ziekte zonder dit onderliggende pathofysiologische mechanisme aan te pakken; dit vertaalt zich in regimes met meerdere geneesmiddelen, hoge kosten en problemen met de therapietrouw van de patiënt.
Een complicatie van hypertensie is hypertrofie van de linkerventrikel (LV), die nauw verband houdt met de incidentie van cardiovasculaire voorvallen waarvan de regressie resulteert in een proportionele vermindering van het risico. Maar ook andere factoren spelen een rol, zoals geslacht, leeftijd, ras, genetica, voeding en insulineresistentie.
MetS is nauw verwant aan hypertrofie van de LV. Daarom is het mogelijk dat de behandeling van MetS een effectieve strategie is om orgaanschade te voorkomen.
Armolipid Plus (een combinatie van berberine 500 mg, rode gistrijst getiteld in 3 mg monacoline K, - policosanol 10 mg, co-enzym Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg) is effectief gebleken bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed en triglyceriden, en bij het verbeteren van de endotheliale functie; subgroepanalyses suggereerden ook een voordeel op het glucosemetabolisme, de myocardmassa en een verbeterde diastolische functie bij proefpersonen met MetS en vroege orgaanschade.
Doel van de studie is het evalueren van de effecten van Armolipid Plus op de insulinegevoeligheid bij patiënten met MetS en een verhoogde LV-massa.
168 patiënten zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen; actieve behandeling zal bestaan uit Armolipid Plus (1 tbl qd).
Het primaire eindpunt is de vermindering van de insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom en een verhoogde LV-massa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Domenico Bonaduce
-
Naples, Italië
- Ferruccio Galletti
-
Terni, Italië
- Giuseppe Schillaci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
man en vrouw van 18-70 jaar, met de diagnose metabool syndroom, gedefinieerd door de aanwezigheid van een middelomtrek >102 cm (♂) of >88 cm (♀), en twee of meer van deze criteria:
- nuchtere bloedglucose >100 mg
- systolische bloeddruk >135 of diastolische bloeddruk >85 mmHg of patiënten die worden behandeld met antihypertensiva
- triglyceridemie >150 mg/dl
- HDL-cholesterolemie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- linkerventrikelhypertrofie: linkerventrikelmassa geïndexeerd tot hoogte >44 g/m2,7(♀)of >48 g/m2(♂).
- antihypertensiva en lipidenverlagende therapie (indien van toepassing) stabiel gedurende ten minste drie maanden.
- het vermogen om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of lactatieperiode
- diabetes mellitus of farmacologische behandeling van deze aandoening
- leverfalen
- creatininemie >2mg/dl
- triglyceridemie >500mg/dl
- ernstige obesitas (BMI >35)
- chronisch nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid
- triglyceriden >500mg/dl
- linkerventrikel systolische disfunctie (LVEF
- hypertrofische cardiomyopathie
- klepstenose
- eerder myocardinfarct met acinesie
- intermediaire of ernstige hartklepaandoeningen
- intolerantie voor een van de componenten van Armolipid Plus
- pacemaker veroorzaakte aritmie
- Onvoldoende gecontroleerde hoge bloeddruk tijdens therapieoptimalisatie (SBP >140 mmHg of DBP >90 mmHg)
- patiënten met comorbiditeit mogen (bijv. ischemische hartziekte, dysthyreoïdie) maar ze moeten gedurende ten minste 3 maanden stabiel worden behandeld en ze hebben de afgelopen drie maanden geen ernstige klinische voorvallen gehad;
- hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armolipid plus
Armolipid Plus: 1 tablet per dag 's avonds na het avondeten gedurende 24 weken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet Armolipid Plus dagelijks 's avonds na het avondeten gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat is de verlaging van de insuline/glucose-ratio, zowel na een nacht vasten (HOMA-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiale remodellering beoordeeld door echocardiogram, lipidenprofiel, subtypes van LDL, bloeddruk en hooggevoelig C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARMP-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .