Metaboliska och kardiovaskulära effekter av Armolipid Plus hos personer med metabolt syndrom (ARMP-11)
Metaboliska och kardiovaskulära effekter av ett proprietärt näringsämne som innehåller berberin, policosanoler och röd jäst hos personer med metabolt syndrom
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Armolipid Plus på insulinkänslighet hos patienter med MetS och ökad LV-massa.
168 patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps-, placebokontrollerade studie och behandlas i 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) är ett mycket utbrett tillstånd som kännetecknas av visceral fetma, abnormiteter i glucid- och lipidmetabolismen och ökad risk för kardiovaskulära händelser. Sådana fynd verkar vara associerade med en minskning av insulinkänsligheten. Hantering av metabolt syndrom syftar för närvarande till att behandla enskilda komponenter av sjukdomen utan att ta itu med denna underliggande patofysiologiska mekanism; detta leder till flerläkemedelsregimer, höga kostnader och problem med patientefterlevnad.
En komplikation av hypertoni är hypertrofi av vänster kammare (LV), som är nära relaterad till förekomsten av kardiovaskulära händelser vars regression resulterar i en proportionell minskning av risken. Men även andra faktorer bidrar som kön, ålder, ras, genetik, kost och insulinresistens.
MetS är nära relaterat till hypertrofi av LV. Därför är det möjligt att behandlingen av MetS kan vara en effektiv strategi för att förebygga organskador.
Armolipid Plus (en sammanslutning av berberin 500mg, rött jästris med titeln 3 mg monacolin K,- polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2mg, astaxantin 0,5mg, folsyra 0,2mg) har visat sig vara effektiva för att sänka kolesterol i blodet och triglycerider och vid förbättring av endotelfunktionen; subgruppsanalyser antydde också en fördel på glukosmetabolism, myokardial massa och förbättrad diastolisk funktion hos patienter med MetS och tidiga organskador.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Armolipid Plus på insulinkänslighet hos patienter med MetS och ökad LV-massa.
168 patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudie; aktiv behandling kommer att bestå av Armolipid Plus (1 tbl qd).
Primär slutpunkt kommer att vara minskningen av insulinresistensen hos patienter med metabolt syndrom och ökad LV-massa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Domenico Bonaduce
-
Naples, Italien
- Ferruccio Galletti
-
Terni, Italien
- Giuseppe Schillaci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
man och kvinna 18-70 år, med diagnosen metabolt syndrom, definierat av närvaron av midjemått >102 cm (♂) eller >88 cm (♀), och två eller flera av dessa kriterier:
- fasteblodsocker >100 mg
- systoliskt blodtryck >135 eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg eller patienter i behandling med antihypertensiva läkemedel
- triglyceridemi >150 mg/dl
- HDL-kolesterolemi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- vänsterkammarhypertrofi: vänsterkammarmassa indexerad till höjd >44 g/m2,7(♀) eller >48 g/m2(♂).
- antihypertensiv och lipidsänkande terapi (om tillämpligt) stabil i minst tre månader.
- förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- diabetes mellitus eller farmakologisk behandling för detta tillstånd
- leversvikt
- kreatininemi >2mg/dl
- triglyceridemi >500mg/dl
- svår fetma (BMI >35)
- kronisk njursvikt med glomerulär filtrationshastighet
- triglycerider >500mg/dl
- vänster ventrikulär systolisk dysfunktion (LVEF
- hypertrofisk kardiomyopati
- valvulär stenos
- tidigare hjärtinfarkt med acinesie
- mellanliggande eller allvarliga hjärtklaffstörningar
- intolerans mot någon av komponenterna i Armolipid Plus
- pacemakergenererad arytmi
- Otillräckligt kontrollerat högt blodtryck under terapioptimering (SBP >140mmHg eller DBP >90mmHg)
- patienter med komorbiditet är tillåtna (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, dystyreos) men de måste vara i stabil terapi i minst 3 månader och de har inte haft några större kliniska händelser under de senaste tre månaderna;
- hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 tablett dagligen på kvällen efter middagen i 24 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett matchande Armolipid Plus dagligen på kvällen efter middagen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt utfallsmått kommer att vara minskningen av insulin/glukosförhållandet, både efter fasta över natten (HOMA-index)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hjärtremodellering bedömd med ekokardiogram, lipidprofil, subtyper av LDL, blodtryck och högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARMP-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .