Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и сердечно-сосудистые эффекты армолипида плюс у субъектов с метаболическим синдромом (ARMP-11)

26 октября 2015 г. обновлено: Rottapharm

Метаболические и сердечно-сосудистые эффекты запатентованного нутрицевтика, содержащего берберин, поликозанолы и красные дрожжи, у субъектов с метаболическим синдромом

Цель исследования — оценить влияние Армолипида Плюс на чувствительность к инсулину у пациентов с МС и увеличенной массой ЛЖ.

168 пациентов будут включены в это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и будут проходить лечение в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический синдром (МС) — широко распространенное состояние, характеризующееся висцеральным ожирением, нарушениями углеводного и липидного обмена и повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. Такие результаты, по-видимому, связаны со снижением чувствительности к инсулину. Лечение метаболического синдрома в настоящее время направлено на лечение отдельных компонентов заболевания без воздействия на этот основной патофизиологический механизм; это приводит к многокомпонентным схемам лечения, высокой стоимости и проблемам соблюдения пациентами режима лечения.

Осложнением АГ является гипертрофия левого желудочка (ЛЖ), которая тесно связана с частотой сердечно-сосудистых событий, регресс которых приводит к пропорциональному снижению риска. Но также влияют и другие факторы, такие как пол, возраст, раса, генетика, диета и резистентность к инсулину.

МетС тесно связан с гипертрофией ЛЖ. Поэтому возможно, что лечение метаболического синдрома может быть эффективной стратегией предотвращения повреждения органов.

Было обнаружено, что Армолипид Плюс (сочетание берберина 500 мг, красного дрожжевого риса, 3 мг монаколина К, 10 мг поликозанола, 2 мг коэнзима Q10, 0,5 мг астаксантина, 0,2 мг фолиевой кислоты) эффективно снижает уровень холестерина в крови и триглицеридов и при улучшении функции эндотелия; анализ подгрупп также показал положительное влияние на метаболизм глюкозы, массу миокарда и улучшение диастолической функции у субъектов с метаболическим синдромом и ранним поражением органов.

Цель исследования — оценить влияние Армолипида Плюс на чувствительность к инсулину у пациентов с МС и увеличенной массой ЛЖ.

168 пациентов будут включены в это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами; активное лечение будет состоять из Армолипида Плюс (1 табл. в день).

Первичной конечной точкой будет снижение резистентности к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом и увеличением массы ЛЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Domenico Bonaduce
      • Naples, Италия
        • Ferruccio Galletti
      • Terni, Италия
        • Giuseppe Schillaci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет с диагнозом метаболический синдром, определяемый по наличию окружности талии >102 см (♂) или >88 см (♀) и двум или более из следующих критериев:

    • Глюкоза крови натощак >100 мг
    • систолическое артериальное давление >135 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст. или пациенты, получающие антигипертензивные препараты
    • триглицеридемия >150 мг/дл
    • Холестеринемия ЛПВП < 40 мг/дл (М), < 50 мг/дл (Ж).
  • гипертрофия левого желудочка: индекс массы левого желудочка по высоте >44 г/м2,7(♀) или >48 г/м2(♂).
  • антигипертензивная и гиполипидемическая терапия (при ее применении) стабильна не менее трех месяцев.
  • способность понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • беременность или период лактации
  • сахарный диабет или фармакологическое лечение этого состояния
  • печеночная недостаточность
  • креатининемия > 2 мг/дл
  • триглицеридемия > 500 мг/дл
  • тяжелое ожирение (ИМТ > 35)
  • хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации
  • триглицериды > 500 мг/дл
  • систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ
  • гипертрофическая кардиомиопатия
  • клапанный стеноз
  • предшествующий инфаркт миокарда с ацинезией
  • промежуточные или тяжелые нарушения сердечного клапана
  • непереносимость каких-либо компонентов Армолипида Плюс
  • аритмия, вызванная кардиостимулятором
  • Неадекватно контролируемое высокое артериальное давление во время оптимизации терапии (САД >140 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст.)
  • допускаются пациенты с сопутствующими заболеваниями (напр. ишемическая болезнь сердца, дистиреоз), но они должны находиться на стабильной терапии в течение не менее 3 месяцев и у них не было серьезных клинических событий в течение последних трех месяцев;
  • сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армолипид Плюс
Армолипид Плюс: по 1 таблетке в день вечером после ужина в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Армолипид Плюс
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка, соответствующая Армолипиду Плюс, ежедневно вечером после ужина в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет снижение соотношения инсулин/глюкоза как после ночного голодания (индекс НОМА).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ремоделирование сердца, оцениваемое по эхокардиограмме, липидному профилю, подтипам ЛПНП, артериальному давлению и высокочувствительному С-реактивному белку.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARMP-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться