Efekty metaboliczne i sercowo-naczyniowe Armolipidu Plus u pacjentów z zespołem metabolicznym (ARMP-11)
Metaboliczne i sercowo-naczyniowe skutki zastrzeżonego nutraceutyka zawierającego berberynę, polikozanole i czerwone drożdże u osób z zespołem metabolicznym
Celem pracy jest ocena wpływu Armolipidu Plus na wrażliwość na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym i zwiększoną masą LV.
168 pacjentów zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego badania kontrolowanego placebo i leczonego przez 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS) to bardzo rozpowszechniona choroba charakteryzująca się otyłością trzewną, zaburzeniami metabolizmu węglowodanów i lipidów oraz zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Takie odkrycia wydają się być związane ze spadkiem wrażliwości na insulinę. Postępowanie w zespole metabolicznym ma obecnie na celu leczenie poszczególnych składowych choroby bez zajmowania się leżącym u podstaw mechanizmem patofizjologicznym; przekłada się to na wielolekowe schematy leczenia, wysokie koszty i problemy ze stosowaniem się pacjentów do zaleceń.
Powikłaniem nadciśnienia tętniczego jest przerost lewej komory (LV), który jest ściśle związany z częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych, których regresja skutkuje proporcjonalnym zmniejszeniem ryzyka. Przyczyniają się do tego również inne czynniki, takie jak płeć, wiek, rasa, genetyka, dieta i insulinooporność.
MetS jest ściśle związany z przerostem LV. Dlatego możliwe jest, że leczenie MetS może być skuteczną strategią zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Stwierdzono, że Armolipid Plus (połączenie berberyny 500 mg, czerwonych drożdży ryżowych w 3 mg monakoliny K, - polikozanolu 10 mg, koenzymu Q10 2 mg, astaksantyny 0,5 mg, kwasu foliowego 0,2 mg) okazał się skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi i triglicerydów i poprawiając funkcję śródbłonka; analizy podgrup sugerowały również korzystny wpływ na metabolizm glukozy, masę mięśnia sercowego i poprawę funkcji rozkurczowej u osób z zespołem metabolicznym i wczesnymi uszkodzeniami narządów.
Celem pracy jest ocena wpływu Armolipidu Plus na wrażliwość na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym i zwiększoną masą LV.
168 pacjentów zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego badania kontrolowanego placebo; aktywne leczenie będzie składać się z Armolipid Plus (1 łyżka qd).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie insulinooporności u pacjentów z zespołem metabolicznym i zwiększoną masą LV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Domenico Bonaduce
-
Naples, Włochy
- Ferruccio Galletti
-
Terni, Włochy
- Giuseppe Schillaci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z rozpoznaniem zespołu metabolicznego, zdefiniowanego jako obwód talii >102 cm (♂) lub >88 cm (♀) oraz co najmniej dwa z poniższych kryteriów:
- stężenie glukozy we krwi na czczo >100 mg
- ciśnienie skurczowe >135 lub ciśnienie rozkurczowe >85 mmHg lub pacjenci leczeni lekami hipotensyjnymi
- trójglicerydemia >150 mg/dl
- Cholesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- przerost lewej komory: masa lewej komory indeksowana do wzrostu >44 g/m2,7(♀)lub >48 g/m2(♂).
- leczenie przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące (jeśli dotyczy) stabilne przez co najmniej trzy miesiące.
- umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- okres ciąży lub laktacji
- cukrzyca lub leczenie farmakologiczne tego schorzenia
- niewydolność wątroby
- kreatyninemia >2mg/dl
- trójglicerydemia >500 mg/dl
- ciężka otyłość (BMI >35)
- przewlekła niewydolność nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego
- trójglicerydy >500mg/dl
- dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF
- Kardiomiopatia przerostowa
- zwężenie zastawki
- przebyty zawał mięśnia sercowego z kwasicą
- pośrednie lub ciężkie zaburzenia zastawek serca
- nietolerancja któregokolwiek ze składników Armolipidu Plus
- arytmia generowana przez rozrusznik serca
- Niewystarczająco kontrolowane wysokie ciśnienie krwi podczas optymalizacji terapii (SBP >140mmHg lub DBP >90mmHg)
- dopuszcza się pacjentów z chorobami współistniejącymi (np. choroba niedokrwienna serca, dysfunkcja tarczycy), ale muszą być w stabilnej terapii od co najmniej 3 miesięcy i nie mieli poważnych zdarzeń klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 tabletka dziennie wieczorem po obiedzie przez 24 tygodnie.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka pasująca do Armolipid Plus codziennie wieczorem po obiedzie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie stosunku insulina/glukoza, zarówno po nocnym poście (wskaźnik HOMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przebudowę serca ocenianą za pomocą echokardiogramu, profil lipidowy, podtypy LDL, ciśnienie krwi i białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMP-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .