メタボリックシンドロームの被験者におけるアーモリピドプラスの代謝および心血管への影響 (ARMP-11)
メタボリックシンドロームの被験者における、ベルベリン、ポリコサノール、および赤色酵母を含む独自の栄養補助食品の代謝および心血管への影響
この研究の目的は、MetS および増加した左室質量を有する患者のインスリン感受性に対する Armolipid Plus の効果を評価することです。
168 人の患者が、この無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験に登録され、24 週間治療されます。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドローム (MetS) は、内臓肥満、糖質および脂質代謝の異常、および心血管イベントのリスク増加を特徴とする非常に一般的な状態です。 このような所見は、インスリン感受性の低下と関連しているようです。 メタボリック シンドロームの管理は、現在、この根底にある病態生理学的メカニズムに対処することなく、疾患の個々の要素を治療することを目的としています。これは、多剤処方、高コスト、および患者のコンプライアンスの問題につながります。
高血圧の合併症は左心室 (LV) の肥大であり、これは心血管イベントの発生率と密接に関連しており、その退行によりリスクが比例的に減少します。 しかし、性別、年齢、人種、遺伝、食事、インスリン抵抗性など、他の要因も寄与します。
MetS は、LV の肥大と密接に関連しています。 したがって、MetS の治療は臓器損傷の予防に有効な戦略である可能性があります。
Armolipid Plus (ベルベリン 500mg、モナコリン K 3mg、ポリコサノール 10mg、コエンザイム Q10 2mg、アスタキサンチン 0.5mg、葉酸 0.2mg) の組み合わせは、血中コレステロールの低下に効果的であることがわかっています。トリグリセリド、および内皮機能の改善;サブグループ分析は、メッツと早期臓器損傷の被験者のグルコース代謝、心筋量、および拡張機能の改善に対する利点も示唆しました。
この研究の目的は、MetS および増加した左室質量を有する患者のインスリン感受性に対する Armolipid Plus の効果を評価することです。
168人の患者が、この無作為二重盲検並行群プラセボ対照試験に登録されます。積極的な治療は、アーモリピッド プラス (1 tbl qd) で構成されます。
主要エンドポイントは、メタボリックシンドロームおよび左室質量の増加を伴う患者のインスリン抵抗性の低下です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Domenico Bonaduce
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Naples、イタリア
- Ferruccio Galletti
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Terni、イタリア
- Giuseppe Schillaci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
メタボリック シンドロームの診断を受けた 18 ~ 70 歳の男性および女性で、胴囲が 102 cm (♂) または 88 cm (♀) を超え、これらの基準が 2 つ以上ある場合:
- 空腹時血糖値 >100 mg
- -収縮期血圧> 135または拡張期血圧> 85 mmHgまたは降圧薬で治療中の患者
- 中性脂肪血症 >150 mg/dl
- HDL コレステロール血症 < 40 mg/dl(M)、< 50 mg/dl(F)。
- 左心室肥大: 高さ >44 g/m2,7 (♀) または >48 g/m2 (♂) に指標化された左心室質量。
- -降圧および脂質低下療法(該当する場合) 少なくとも3か月間安定。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳期
- 糖尿病またはこの状態の薬理学的治療
- 肝不全
- クレアチニン血症 >2mg/dl
- 中性脂肪血症 >500mg/dl
- 重度の肥満 (BMI >35)
- 糸球体濾過率を伴う慢性腎不全
- トリグリセリド >500mg/dl
- 左心室収縮機能不全 (LVEF
- 肥大型心筋症
- 弁狭窄症
- アシネシーを伴う以前の心筋梗塞
- 中程度または重度の心臓弁障害
- Armolipid Plus の成分に対する不耐性
- ペースメーカーによる不整脈
- -治療の最適化中に不適切に制御された高血圧(SBP > 140mmHgまたはDBP > 90mmHg)
- 併存疾患のある患者は許可されます(例: 虚血性心疾患、甲状腺機能亢進症など)が、少なくとも 3 か月間安定した治療を受けている必要があり、過去 3 か月間に重大な臨床イベントが発生していない。
- 心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーモリピッド プラス
Armolipid Plus: 24 週間、夕食後に毎日 1 錠。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
Armolipid Plus に対応する 1 錠を毎日夕食後に 24 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、一晩絶食した後の両方のインスリン/グルコース比の減少です(HOMAインデックス)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー図、脂質プロファイル、LDLのサブタイプ、血圧、および高感度C反応性タンパク質によって評価される心臓リモデリング。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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