Armolipid Plusin metaboliset ja sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (ARMP-11)
Berberiiniä, polikosanoleja ja punaista hiivaa sisältävän patentoidun ravintovalmisteen metaboliset ja sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armolipid Plusin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on MetS ja lisääntynyt LV-massa.
Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 168 potilasta, ja heitä hoidetaan 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on erittäin yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista sisäelinten liikalihavuus, glusidi- ja lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet ja lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Tällaiset havainnot näyttävät liittyvän insuliiniherkkyyden vähenemiseen. Metabolisen oireyhtymän hoidon tavoitteena on tällä hetkellä hoitaa yksittäisiä taudin komponentteja puuttumatta tähän taustalla olevaan patofysiologiseen mekanismiin; tämä johtaa useiden lääkkeiden hoitoihin, korkeisiin kustannuksiin ja potilaan hoitomyöntyvyyteen.
Verenpainetaudin komplikaatio on vasemman kammion hypertrofia (LV), joka liittyy läheisesti sellaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantumiseen, joiden regressio johtaa riskin suhteelliseen vähenemiseen. Mutta myös muut tekijät vaikuttavat, kuten sukupuoli, ikä, rotu, genetiikka, ruokavalio ja insuliiniresistenssi.
MetS liittyy läheisesti LV:n hypertrofiaan. Siksi on mahdollista, että MetS:n hoito voi olla tehokas strategia elinvaurioiden ehkäisyssä.
Armolipid Plus (berberiinin 500 mg, punaisen hiivariisin yhdistelmä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K:tä, polikosanolia 10 mg, koentsyymi Q10:tä 2 mg, astaksantiinia 0,5 mg, foolihappoa 0,2 mg) on havaittu alentavan tehokkaasti veren kolesterolia ja triglyseridit ja endoteelin toiminnan parantaminen; alaryhmäanalyysit viittasivat myös hyötyyn glukoosin aineenvaihduntaan, sydänlihasmassaan ja parantuneeseen diastoliseen toimintaan potilailla, joilla oli MetS ja varhainen elinvaurio.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armolipid Plusin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on MetS ja lisääntynyt LV-massa.
168 potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun tutkimukseen; aktiivinen hoito koostuu Armolipid Plus -hoidosta (1 rkl qd).
Ensisijainen päätepiste on insuliiniresistenssin väheneminen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja lisääntynyt LV-massa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Domenico Bonaduce
-
Naples, Italia
- Ferruccio Galletti
-
Terni, Italia
- Giuseppe Schillaci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, jonka vyötärön ympärysmitta on > 102 cm (♂) tai > 88 cm (♀), ja kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- paastoverensokeri > 100 mg
- systolinen verenpaine > 135 tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg tai potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavia lääkkeitä
- triglyseridemia > 150 mg/dl
- HDL-kolesterolipitoisuus < 40 mg/dl (M), < 50 mg/dl (F).
- vasemman kammion hypertrofia: vasemman kammion massa indeksoituna korkeuteen >44 g/m2,7(♀)tai >48g/m2(♂).
- verenpainetta alentava ja lipidejä alentava hoito (jos sovellettavissa) on vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetysaika
- diabetes mellitukseen tai tämän tilan lääkehoitoon
- maksan vajaatoiminta
- kreatininemia > 2mg/dl
- triglyseridemia > 500 mg/dl
- vakava liikalihavuus (BMI >35)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy glomerulussuodatusnopeus
- triglyseridit > 500 mg/dl
- vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF
- hypertrofinen kardiomyopatia
- läppästenoosi
- aiempi sydäninfarkti, johon liittyy acinesie
- keskivaikeat tai vaikeat sydänläppähäiriöt
- intoleranssi Armolipid Plus -valmisteen komponenteille
- sydämentahdistimen aiheuttama rytmihäiriö
- Riittämättömästi hallittu korkea verenpaine hoidon optimoinnin aikana (SBP >140mmHg tai DBP >90mmHg)
- potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, ovat sallittuja (esim. iskeeminen sydänsairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta), mutta heidän on oltava vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta, eikä heillä ole ollut merkittäviä kliinisiä tapahtumia viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 tabletti päivässä illallisen jälkeen 24 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 Armolipid Plus -tabletti päivittäin illalla illallisen jälkeen 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on insuliini/glukoosi-suhteen aleneminen, molemmat yön paaston jälkeen (HOMA-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydämen uudelleenmuotoilu arvioituna kaikukardiogrammilla, lipidiprofiililla, LDL-alatyypeillä, verenpaineella ja korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARMP-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .