Effetti metabolici e cardiovascolari di Armolipid Plus in soggetti con sindrome metabolica (ARMP-11)
Effetti metabolici e cardiovascolari di un nutraceutico proprietario contenente berberina, policosanoli e lievito rosso in soggetti con sindrome metabolica
Scopo dello studio è valutare gli effetti di Armolipid Plus sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con MetS e aumento della massa ventricolare sinistra.
168 pazienti saranno arruolati in questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e trattati per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è una condizione altamente prevalente caratterizzata da obesità viscerale, anomalie del metabolismo glucidico e lipidico e aumento del rischio di eventi cardiovascolari. Tali risultati sembrano essere associati a una diminuzione della sensibilità all'insulina. La gestione della sindrome metabolica è attualmente finalizzata al trattamento dei singoli componenti della malattia senza affrontare questo meccanismo patofisiologico sottostante; questo si traduce in regimi multifarmaco, costi elevati e problemi di compliance del paziente.
Una complicanza dell'ipertensione è l'ipertrofia del ventricolo sinistro (LV), che è strettamente correlata all'incidenza di eventi cardiovascolari la cui regressione si traduce in una proporzionale riduzione del rischio. Ma anche altri fattori contribuiscono come il sesso, l'età, la razza, la genetica, la dieta e l'insulino-resistenza.
MetS è strettamente correlato all'ipertrofia del ventricolo sinistro. Pertanto è possibile che il trattamento della MetS possa essere una strategia efficace per la prevenzione del danno d'organo.
Armolipid Plus (un'associazione di berberina 500 mg, riso rosso fermentato titolato in 3 mg monacolina K,- policosanolo 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, acido folico 0,2 mg) si è dimostrato efficace nel ridurre il colesterolo ematico e trigliceridi e al miglioramento della funzione endoteliale; le analisi dei sottogruppi hanno anche suggerito un beneficio sul metabolismo del glucosio, sulla massa miocardica e sul miglioramento della funzione diastolica nei soggetti con MetS e danno d'organo precoce.
Scopo dello studio è valutare gli effetti di Armolipid Plus sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con MetS e aumento della massa ventricolare sinistra.
168 pazienti saranno arruolati in questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo; il trattamento attivo consisterà in Armolipid Plus (1 tbl qd).
L'endpoint primario sarà la riduzione dell'insulino-resistenza nei pazienti con sindrome metabolica e aumento della massa ventricolare sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Domenico Bonaduce
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Naples, Italia
- Ferruccio Galletti
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Terni, Italia
- Giuseppe Schillaci
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
maschio e femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni, con diagnosi di sindrome metabolica, definita dalla presenza di circonferenza vita >102 cm (♂) o >88 cm(♀), e due o più di questi criteri:
- glicemia a digiuno > 100 mg
- pressione arteriosa sistolica >135 o pressione arteriosa diastolica >85 mmHg o pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi
- trigliceridemia >150 mg/dl
- Colesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- ipertrofia ventricolare sinistra: massa ventricolare sinistra indicizzata all'altezza >44 g/m2,7(♀) o >48 g/m2(♂).
- terapia antiipertensiva e ipolipemizzante (se applicabile) stabile per almeno tre mesi.
- capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- periodo di gravidanza o allattamento
- diabete mellito o trattamento farmacologico per questa condizione
- insufficienza epatica
- creatininemia > 2 mg/dl
- trigliceridemia >500 mg/dl
- obesità grave (BMI >35)
- insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare
- trigliceridi >500mg/dl
- disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF
- Cardiomiopatia ipertrofica
- stenosi valvolare
- pregresso infarto miocardico con acinesie
- disturbi valvolari cardiaci intermedi o gravi
- intolleranza a qualsiasi componente di Armolipid Plus
- aritmia generata da pacemaker
- Ipertensione controllata in modo inadeguato durante l'ottimizzazione della terapia (SBP >140mmHg o DBP >90mmHg)
- sono ammessi i pazienti con comorbilità (es. cardiopatia ischemica, distiroidismo) ma devono essere in terapia stabile da almeno 3 mesi e non hanno avuto eventi clinici maggiori negli ultimi tre mesi;
- insufficienza cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 compressa al giorno la sera dopo cena per 24 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa abbinata Armolipid Plus al giorno la sera dopo cena per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'outcome primario sarà la riduzione del rapporto insulina/glucosio, sia dopo il digiuno notturno (indice HOMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rimodellamento cardiaco valutato mediante ecocardiogramma, profilo lipidico, sottotipi di LDL, pressione sanguigna e proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARMP-11
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