Efectos metabólicos y cardiovasculares de Armolipid Plus en sujetos con síndrome metabólico (ARMP-11)
Efectos metabólicos y cardiovasculares de un nutracéutico patentado que contiene berberina, policosanoles y levadura roja en sujetos con síndrome metabólico
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de Armolipid Plus sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con MetS y aumento de la masa del VI.
168 pacientes se inscribirán en este ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y serán tratados durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetS) es una condición altamente prevalente caracterizada por obesidad visceral, anomalías del metabolismo glucídico y lipídico y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Tales hallazgos parecen estar asociados con una disminución en la sensibilidad a la insulina. Actualmente, el manejo del síndrome metabólico tiene como objetivo tratar los componentes individuales de la enfermedad sin abordar este mecanismo fisiopatológico subyacente; esto se traduce en regímenes de múltiples medicamentos, altos costos y problemas de cumplimiento por parte del paciente.
Una complicación de la hipertensión es la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI), la cual está íntimamente relacionada con la incidencia de eventos cardiovasculares cuya regresión resulta en una reducción proporcional del riesgo. Pero también contribuyen otros factores como el sexo, la edad, la raza, la genética, la dieta y la resistencia a la insulina.
MetS está estrechamente relacionado con la hipertrofia del LV. Por lo tanto, es posible que el tratamiento de MetS pueda ser una estrategia eficaz para la prevención del daño orgánico.
Armolipid Plus (una asociación de berberina 500 mg, arroz de levadura roja titulada en 3 mg monacolina K, policosanol 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg) ha demostrado ser eficaz para reducir el colesterol en sangre y triglicéridos y en la mejora de la función endotelial; los análisis de subgrupos también sugirieron un beneficio sobre el metabolismo de la glucosa, la masa miocárdica y una función diastólica mejorada en sujetos con MetS y daño orgánico temprano.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de Armolipid Plus sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con MetS y aumento de la masa del VI.
Se inscribirán 168 pacientes en este ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo; el tratamiento activo consistirá en Armolipid Plus (1 cucharada una vez al día).
El punto final primario será la reducción de la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico y aumento de la masa del VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Domenico Bonaduce
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Naples, Italia
- Ferruccio Galletti
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Terni, Italia
- Giuseppe Schillaci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres y mujeres de 18 a 70 años, con diagnóstico de síndrome metabólico, definido por la presencia de circunferencia de cintura > 102 cm (♂) o > 88 cm (♀), y dos o más de estos criterios:
- glucemia en ayunas > 100 mg
- presión arterial sistólica > 135 o presión arterial diastólica > 85 mmHg o pacientes en tratamiento con fármacos antihipertensivos
- trigliceridemia >150 mg/dl
- Colesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- hipertrofia ventricular izquierda: masa ventricular izquierda indexada a la altura >44 g/m2,7(♀) o >48 g/m2(♂).
- tratamiento antihipertensivo e hipolipemiante (si procede) estable durante al menos tres meses.
- capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- período de embarazo o lactancia
- diabetes mellitus o tratamiento farmacológico para esta condición
- falla hepática
- creatininemia >2mg/dl
- trigliceridemia >500mg/dl
- obesidad severa (IMC >35)
- insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular
- triglicéridos >500mg/dl
- disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI)
- miocardiopatía hipertrófica
- estenosis valvular
- infarto de miocardio previo con acinesia
- Trastornos intermedios o graves de las válvulas cardíacas.
- intolerancia a cualquiera de los componentes de Armolipid Plus
- arritmia generada por marcapasos
- Presión arterial alta inadecuadamente controlada durante la optimización de la terapia (PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg)
- Se permiten pacientes con comorbilidades (p. cardiopatía isquémica, distiroidismo) pero deben estar en terapia estable durante al menos 3 meses y no han tenido eventos clínicos importantes en los últimos 3 meses;
- insuficiencia cardiaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armolípido Plus
Armolipid Plus: 1 comprimido al día por la noche después de la cena durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
1 tableta equivalente a Armolipid Plus diariamente por la noche después de la cena durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será la reducción de la relación insulina/glucosa, tanto después del ayuno nocturno (índice HOMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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remodelado cardíaco evaluado por ecocardiograma, perfil lipídico, subtipos de LDL, presión arterial y proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperinsulinismo
- Cardiomegalia
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- ARMP-11
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