Metabolske og kardiovaskulære effekter av Armolipid Plus hos personer med metabolsk syndrom (ARMP-11)
Metabolske og kardiovaskulære effekter av et proprietært næringsmiddel som inneholder berberin, policosanoler og rød gjær hos personer med metabolsk syndrom
Målet med studien er å evaluere effekten av Armolipid Plus på insulinfølsomhet hos pasienter med MetS og økt LV-masse.
168 pasienter vil bli registrert i denne randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien og behandlet i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MetS) er en svært utbredt tilstand preget av visceral fedme, abnormiteter i glucid- og lipidmetabolismen og økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Slike funn ser ut til å være assosiert med en reduksjon i insulinfølsomhet. Behandling av metabolsk syndrom er for tiden rettet mot å behandle individuelle komponenter av sykdommen uten å adressere denne underliggende patofysiologiske mekanismen; dette oversetter seg til multimedikamentregimer, høye kostnader og problemer med pasientoverholdelse.
En komplikasjon av hypertensjon er hypertrofi av venstre ventrikkel (LV), som er nært knyttet til forekomsten av kardiovaskulære hendelser hvis regresjon resulterer i en proporsjonal reduksjon av risikoen. Men også andre faktorer bidrar som kjønn, alder, rase, genetikk, kosthold og insulinresistens.
MetS er nært knyttet til hypertrofi av LV. Derfor er det mulig at behandling av MetS kan være en effektiv strategi for forebygging av organskader.
Armolipid Plus (en sammenslutning av berberin 500 mg, rød gjærris med tittelen i 3 mg monacolin K,- polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg) har vist seg å være effektiv til å redusere kolesterol i blodet og triglyserider, og ved å forbedre endotelfunksjonen; undergruppeanalyser antydet også en fordel på glukosemetabolisme, myokardmasse og forbedret diastolisk funksjon hos personer med MetS og tidlig organskade.
Målet med studien er å evaluere effekten av Armolipid Plus på insulinfølsomhet hos pasienter med MetS og økt LV-masse.
168 pasienter vil bli registrert i denne randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien; aktiv behandling vil bestå av Armolipid Plus (1 tbl qd).
Primært endepunkt vil være reduksjon av insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom og økt LV-masse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Domenico Bonaduce
-
Naples, Italia
- Ferruccio Galletti
-
Terni, Italia
- Giuseppe Schillaci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mann og kvinne 18-70 år, med diagnosen metabolsk syndrom, definert ved tilstedeværelsen av midjeomkrets >102 cm (♂) eller >88 cm (♀), og to eller flere av disse kriteriene:
- fastende blodsukker >100 mg
- systolisk blodtrykk >135 eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg eller pasienter i behandling med antihypertensiva
- triglyseridemi >150 mg/dl
- HDL-kolesterolemi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- venstre ventrikkelhypertrofi: venstre ventrikkelmasse indeksert til høyde >44 g/m2,7(♀) eller >48 g/m2(♂).
- antihypertensiv og lipidsenkende behandling (hvis aktuelt) er stabil i minst tre måneder.
- evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- diabetes mellitus eller farmakologisk behandling for denne tilstanden
- leversvikt
- kreatininemi >2mg/dl
- triglyseridemi >500mg/dl
- alvorlig fedme (BMI >35)
- kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet
- triglyserider >500mg/dl
- venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF
- hypertrofisk kardiomyopati
- valvulær stenose
- tidligere hjerteinfarkt med acinesie
- mellomliggende eller alvorlige hjerteklafflidelser
- intoleranse mot noen komponenter i Armolipid Plus
- pacemakergenerert arytmi
- Utilstrekkelig kontrollert høyt blodtrykk under terapioptimalisering (SBP >140mmHg eller DBP >90mmHg)
- pasienter med komorbiditeter er tillatt (f.eks. iskemisk hjertesykdom, dysthyroidisme), men de må være i stabil behandling i minst 3 måneder og de har ikke hatt store kliniske hendelser de siste tre månedene;
- hjertefeil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 tablett daglig om kvelden etter middag i 24 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 tablett matchende Armolipid Plus daglig om kvelden etter middag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfallsmål vil være reduksjon av insulin/glukose-forholdet, både etter faste over natten (HOMA-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerteremodellering vurdert ved ekkokardiogram, lipidprofil, undertyper av LDL, blodtrykk og høysensitivt C-reaktivt protein.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARMP-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .