절제 불가능한 대장암 환자에서 Folfoxiri + Cetuxumab을 사용한 유도 화학 요법 (MACBETH)
2015년 3월 11일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
절제 불가능한 Kras 야생형 전이성 대장암 환자에서 Folfoxiri + Cetuximab을 사용한 유도 화학요법 및 Cetuximab 또는 Bevacizumab 요법을 사용한 유지 요법
이것은 KRAS 야생형(wt) mCRC의 영향을 받는 환자에서 FOLFOXIRI + cetuximab을 사용한 4개월 유도 1차 화학 요법에 이어 cetuximab 또는 bevacizumab을 사용한 유지에 대한 2상 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치료와 최대 종양 수축으로 신속한 질병 제어를 얻고 종양 재성장을 억제하기 위해 덜 집중적인 유지 관리로 환자를 치료하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
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Aviano, 이탈리아, 33081
- IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna (Oncologia Medica)
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza Di Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medic
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Ospedale Armando Businco - Cagliari (Ca) Oncologia Medica
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienza Ospedaliera S. Croce E Carle
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO (IST) - GENOVA (GE) ONCOLOGIA MEDICA Oncologia Medica A
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Lucca, 이탈리아, 50053
- Ausl 12 Di Viareggio (Lu) - Lido Di Camaiore (Lu) Oncologia Medica
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Padova, 이탈리아, 35128
- Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
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Perugia, 이탈리아, 06156
- AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA - OSPEDALE S. MARIA DELLA MISERICORDIA - PERUGIA (PG) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
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Pontedera, 이탈리아, 56100
- AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia (Re) Oncologia Medica
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma - Roma (Rm) Oncologia Medica
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Roma, 이탈리아, 00161
- POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA - ROMA (RM) ONCOLOGIA MEDICA oncologia Medica
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli - Roma (Rm) Oncologia Medica
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Torino, 이탈리아, 10134
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino - Torino (to) Oncologia Medica
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Udine, 이탈리아, 33100
- A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE - UDINE (UD) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종;
- 원발성 및/또는 전이로부터 포르말린-고정 파라핀 내장 종양 블록의 가용성;
- 원발성 대장암 또는 관련 전이의 KRAS 야생형 상태;
- RECIST 기준에 따라 절제 불가능하고 측정 가능한 전이성 질환;
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성;
- 71세 미만인 경우 ECOG PS < 2, 71-75세인 경우 ECOG PS = 0;
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9g/dL;
- 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN;
- 옥살리플라틴을 포함하는 이전 보조 화학 요법은 보조 요법 종료와 첫 번째 재발 사이에 12개월 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
- 플루오로피리미딘 단독요법을 사용한 이전 보조 화학요법은 보조제 종료와 첫 번째 재발 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
- 이전 연장된 방사선 요법으로부터 최소 6주 및 수술로부터 4주;
- 실험적 치료 및 KRAS 분석에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 완화 화학요법;
- EGFR 또는 VEGF 억제제로 사전 치료;
- 증후성 말초 신경병증 > 2 등급 NCIC-CTG 기준;
- CNS 전이의 존재 또는 병력;
- 활성 통제되지 않은 감염; 활성 파종성 혈관내 응고;
- 근치적으로 치료된 피부암의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 암종 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 치료 시작 전 12개월 이하의 뇌혈관 사고 또는 심근경색증, 불안정 협심증, NYHA ≥ 등급 2 만성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압;
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거;
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상;
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 항응고제를 사용한 지속적인 치료 또는 고용량 아스피린(>325 mg/일)을 사용한 만성 일일 치료;
- 아전절제술, 흡수장애 증후군 및 만성 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론 증후군);
- 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 남성.
- 시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하는 정신 장애,
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태(시험자가 판단함)(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 자가면역질환)
- 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료; 시험 접수 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료
- 코르티코스테로이드와 항히스타민제를 전처치로 사용하는 것에 대한 확실한 금기
- 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성
- 제약회사의 제품정보에 따라 시험약과 병용금지되는 병용약물
- 임신
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴폭시리+세툭시맙+수술+세툭시맙
유도 FOLFOXIRI + cetuximab은 다음으로 구성됩니다.
외과적 재평가는 유도 단계(8주기) 후에 수행됩니다. 수술에 부적합하다고 판단되는 환자는 다음과 같은 유지 치료를 받게 됩니다. •CETUXIMAB 500 mg/sqm IV 60분 이상, PD, 환자의 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 2주마다 1일 반복. |
유도 FOLFOXIRI + cetuximab은 다음으로 구성됩니다.
외과적 재평가는 유도 단계(8주기) 후에 수행됩니다. 수술에 부적합하다고 판단되는 환자는 다음과 같은 유지 치료를 받게 됩니다. •CETUXIMAB 500 mg/sqm IV 60분 이상, PD, 환자의 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 2주마다 1일 반복. |
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실험적: 폴폭시리+세툭시맙+수술+베바시주맙
유도 FOLFOXIRI + cetuximab은 다음으로 구성됩니다.
외과적 재평가는 유도 단계(8주기) 후에 수행됩니다. 수술에 부적합하다고 판단되는 환자는 다음과 같은 유지 치료를 받게 됩니다. •BEVACIZUMAB 5 mg/kg IV 30분 이상, PD, 환자의 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 2주마다 1일 반복. |
유도 FOLFOXIRI + cetuximab은 다음으로 구성됩니다.
외과적 재평가는 유도 단계(8주기) 후에 수행됩니다. 수술에 부적합하다고 판단되는 환자는 다음과 같은 유지 치료를 받게 됩니다. •BEVACIZUMAB 5 mg/kg IV 30분 이상, PD, 환자의 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 2주마다 1일 반복. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10개월 진행 무료 요금(10m-PFR)
기간: 최대 10개월
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10m-PFR은 등록된 전체 환자에 비해 무작위 배정 후 10개월 동안 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 11개월 이내에 질병 상태를 평가할 수 없는 환자 및 무작위 배정 후 10개월 이내에 후속 조치를 취하지 못하거나 사망한 환자는 1차 종점 분석의 목적을 위해 진행된 것으로 간주됩니다.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 8주마다 최대 60개월
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최상의 전체 반응률은 치료의 유도 및 유지 단계 동안 RECIST 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 등록 대상자 전체에 대한 환자의 백분율로 정의됩니다.
임상 반응의 결정은 이후에 중앙 검토에 의해 확인될 조사자 보고 측정을 기반으로 합니다.
반응은 질병이 진행될 때까지 또는 최대 60개월까지 8주마다 평가됩니다.
연구 중 평가가 없는 환자는 비반응자로 분석에 포함될 것입니다.
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8주마다 최대 60개월
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10개월 절제율
기간: 무작위 배정 후 10개월 이내
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10개월 절제율은 무작위 배정 후 10개월 이내에 전이의 2차 R0 절제술을 받는 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 비율로 정의됩니다. 2차 R0 수술은 치료 중에 수행되는 모든 잔여 질병을 현미경으로 관찰한 마진 없이 완전한 외과적 제거로 정의됩니다. 또는 완료 후, 종양 수축 및/또는 1개 이상의 병변의 소실에 의해 허용됩니다. 무작위화 후 10개월 이내에 질병 진행 또는 사망과 함께 후속 조치를 취하지 못한 환자는 실패로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10개월 이내
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전략 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 60개월
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무작위화에서 다음 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 최대 60개월
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2차 진행성 질환까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 60개월
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무작위 배정에서 어떤 원인으로든 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 2°문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 모든 사건은 최대 60개월까지 평가됩니다. 2차 진행성 질병까지의 시간은 해당 날짜에 검열됩니다. 연구 종양 평가에서 마지막으로 평가할 수 있는 것은 살아있는 환자에 대한 진행성 질병의 부재를 문서화하고 연구 중이며 분석 시점에 두 번째 진행이 없는 환자입니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 생존 환자는 무작위화 날짜에 중단된 사건 종점까지의 시간을 갖습니다.
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무작위 배정에서 최대 60개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화까지, 최대 60개월
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무작위배정에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 이벤트는 최대 60개월까지 평가됩니다.
PFS는 생존하고, 연구 중이고, 분석 시점에 진행이 없는 환자에 대한 진행성 질환의 부재를 문서화하는 연구 종양 평가에서 마지막으로 평가할 수 있는 날짜에 검열될 것입니다. 기준선 이후에 종양 평가가 없는 살아있는 환자는 무작위화 날짜에 검열된 이벤트 끝점
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무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화까지, 최대 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지의 시간으로 최대 60개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 이벤트는 최대 60개월까지 평가됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 OS 시간은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단됩니다.
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무작위배정에서 사망일까지의 시간으로 최대 60개월
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독성 비율
기간: 치료의 유도 및 유지 단계 동안
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치료의 유도 및 유지 단계에서 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 4.0)에 따라 3/4 등급의 특정 부작용을 경험한 전체 등록 대상자 대비 환자의 백분율로 정의됩니다. .
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치료의 유도 및 유지 단계 동안
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전반적인 독성 비율
기간: 치료의 유도 및 유지 단계 동안
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치료의 유도 및 유지 단계 동안 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 4.0)에 따라 3/4 등급의 부작용을 경험한 전체 등록된 피험자 대비 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료의 유도 및 유지 단계 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .