Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna z użyciem Folfoxiri i Cetuxumabu u nieoperacyjnego pacjenta z rakiem jelita grubego (MACBETH)

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Chemioterapia indukcyjna z użyciem Folfoxiri Plus Cetuksymab i podtrzymująca terapia cetuksymabem lub bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego z przerzutami

Jest to randomizowane badanie II fazy obejmujące 4-miesięczną chemioterapię indukcyjną pierwszego rzutu FOLFOXIRI + cetuksymab, a następnie leczenie podtrzymujące cetuksymabem lub bewacyzumabem u pacjentów dotkniętych mCRC KRAS typu dzikiego (wt).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest uzyskanie szybkiej kontroli choroby przy pomocy terapii i maksymalnego zmniejszenia guza, a następnie leczenie pacjenta z mniej intensywnym leczeniem w celu zahamowania odrastania guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Alessandria, Włochy, 15100
    - Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
  - Aviano, Włochy, 33081
    - IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
  - Bologna, Włochy, 40138
    - A.O.Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna (Oncologia Medica)
  - Brescia, Włochy, 25124
    - Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza Di Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
  - Brescia, Włochy, 25125
    - Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medic
  - Cagliari, Włochy, 09121
    - Ospedale Armando Businco - Cagliari (Ca) Oncologia Medica
  - Cuneo, Włochy, 12100
    - Azienza Ospedaliera S. Croce E Carle
  - Frosinone, Włochy, 03100
    - AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
  - Genova, Włochy, 16132
    - IRCCS ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO (IST) - GENOVA (GE) ONCOLOGIA MEDICA Oncologia Medica A
  - Lucca, Włochy, 50053
    - Ausl 12 Di Viareggio (Lu) - Lido Di Camaiore (Lu) Oncologia Medica
  - Padova, Włochy, 35128
    - Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
  - Perugia, Włochy, 06156
    - AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA - OSPEDALE S. MARIA DELLA MISERICORDIA - PERUGIA (PG) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
  - Pisa, Włochy, 56100
    - Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
  - Pontedera, Włochy, 56100
    - AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
  - Reggio Emilia, Włochy, 42100
    - Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia (Re) Oncologia Medica
  - Roma, Włochy, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma - Roma (Rm) Oncologia Medica
  - Roma, Włochy, 00161
    - POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA - ROMA (RM) ONCOLOGIA MEDICA oncologia Medica
  - Roma, Włochy, 00186
    - Ospedale Fatebenefratelli
  - Roma, Włochy, 00189
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli - Roma (Rm) Oncologia Medica
  - Sondrio, Włochy, 23100
    - Ospedale Civile Di Sondrio
  - Torino, Włochy, 10134
    - A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino - Torino (to) Oncologia Medica
  - Udine, Włochy, 33100
    - A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE - UDINE (UD) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego;
Dostępność utrwalonego w formalinie bloku guza zatopionego w parafinie z pierwotnego i/lub przerzutów;
KRAS typu dzikiego pierwotnego raka jelita grubego lub powiązanych przerzutów;
Nieoperacyjna i mierzalna choroba z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST;
Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat i < 75 lat;
ECOG PS < 2 jeśli wiek < 71 lat, ECOG PS = 0 jeśli wiek 71-75 lat;
Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
Odpowiednia czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl;
Właściwa czynność wątroby i nerek: stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2,5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby < 5 x GGN); kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN;
Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca zawierająca oksaliplatynę, jeśli od zakończenia leczenia uzupełniającego do pierwszego nawrotu upłynęło więcej niż 12 miesięcy;
Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca z monoterapią fluoropirymidyną, jeśli od zakończenia leczenia uzupełniającego do pierwszego nawrotu upłynęło więcej niż 6 miesięcy;
Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej rozszerzonej radioterapii i 4 tygodnie od operacji;
Pisemna świadoma zgoda na eksperymentalne leczenie i analizę KRAS.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza chemioterapia paliatywna;
Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR lub VEGF;
Objawowa neuropatia obwodowa > 2 stopnia według kryteriów NCIC-CTG;
Obecność lub historia przerzutów do OUN;
Aktywne niekontrolowane infekcje; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
Klinicznie istotna choroba układu krążenia: incydenty naczyniowo-mózgowe lub zawał mięśnia sercowego ≤ 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca stopnia ≥ 2 wg NYHA, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie;
Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości;
Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii;
Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) trwające leczenie antykoagulantami w celach terapeutycznych lub przewlekłe, codzienne leczenie dużymi dawkami aspiryny (>325 mg/dobę);
Subtotalna kolektomia, zespół złego wchłaniania i przewlekła choroba zapalna jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół chroniczny);
Płodne kobiety (<2 lata po ostatniej miesiączce) i mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem,
Poważny podstawowy stan chorobowy (według oceny badacza), który może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. niewyrównana cukrzyca, czynna choroba autoimmunologiczna)
Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową; leczenia w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych jako premedykacji
Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanych leków
Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z informacjami o produkcie firm farmaceutycznych
Ciąża
Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+cetuksymab Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z: CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli. Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli). Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób: •CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 60 min, dzień 1 powtarzany co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.	Inny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+cetuksymab Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z: CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli. Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli). Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób: •CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 60 min, dzień 1 powtarzany co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+bewacyzumab Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z: CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli. Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli). Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób: •BEVACIZUMAB 5 mg/kg dożylnie przez 30 minut, dzień 1. powtarzane co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.	Inny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+bewacyzumab Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z: CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli. Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli). Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób: •BEVACIZUMAB 5 mg/kg dożylnie przez 30 minut, dzień 1. powtarzane co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+cetuksymab

Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z:

CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie
IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie
OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z
l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie
5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli.

Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli).

Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób:

•CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 60 min, dzień 1 powtarzany co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Inny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+cetuksymab

Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z:

CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie
IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie
OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z
l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie
5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli.

Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli).

Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób:

•CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 60 min, dzień 1 powtarzany co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Eksperymentalny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+bewacyzumab

Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z:

CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie
IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie
OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z
l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie
5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli.

Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli).

Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób:

•BEVACIZUMAB 5 mg/kg dożylnie przez 30 minut, dzień 1. powtarzane co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Inny: folfoksyri+cetuksymab+chirurgia+bewacyzumab

Indukcja FOLFOXIRI plus cetuksymab będzie składać się z:

CETUXIMAB 500 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę* , dzień 1, a następnie
IRINOTECAN 130 mg/m2 IV przez 1 godzinę, dzień 1, a następnie
OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 h, dzień 1 jednocześnie z
l-LV 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, a następnie
5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 dożylnie 48-h ciągły wlew, zaczynając od dnia 1 powtarzać co 2 tygodnie przez 8 cykli.

Ponowna ocena chirurgiczna zostanie przeprowadzona po fazie indukcyjnej (8 cykli).

Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji otrzymają leczenie podtrzymujące w następujący sposób:

•BEVACIZUMAB 5 mg/kg dożylnie przez 30 minut, dzień 1. powtarzane co 2 tygodnie do PD, odmowy pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
10-miesięczna stawka bez progresji (10m-PFR) Ramy czasowe: do 10 miesięcy	10m-PFR definiuje się jako odsetek pacjentów wolnych od progresji choroby 10 miesięcy po randomizacji, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów. Pacjenci, których stanu choroby nie można ocenić w ciągu 11 miesięcy po randomizacji oraz pacjenci, których nie obserwowano lub zmarli w ciągu 10 miesięcy po randomizacji, zostaną uznani za pacjentów z progresją choroby do celów analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.	do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 60 miesięcy	Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, uzyskujących całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej leczenia. Określenie odpowiedzi klinicznej będzie oparte na pomiarach zgłoszonych przez badacza, które zostaną następnie potwierdzone przez centralny przegląd. Odpowiedzi będą oceniane co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub do 60 miesięcy. Pacjenci, którzy nie mają oceny w trakcie badania, zostaną włączeni do analizy jako pacjenci niereagujący na leczenie.	co 8 tygodni, do 60 miesięcy
Wskaźnik resekcji po 10 miesiącach Ramy czasowe: w ciągu 10 miesięcy po randomizacji	Odsetek resekcji w ciągu 10 miesięcy definiuje się jako odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, poddawanych wtórnej resekcji przerzutów R0 w ciągu 10 miesięcy po randomizacji. Wtórną operację R0 definiuje się jako całkowite chirurgiczne usunięcie wszystkich pozostałości choroby pod mikroskopem bez marginesu, wykonane podczas leczenia lub po jej zakończeniu, na co pozwala skurcz guza i/lub zniknięcie 1 lub więcej zmian. Pacjenci, którzy nie zostali poddani obserwacji, z progresją choroby lub zmarli w ciągu 10 miesięcy od randomizacji, zostaną uznani za niepowodzeń.	w ciągu 10 miesięcy po randomizacji
Czas na porażkę strategii Ramy czasowe: od randomizacji do 60 miesięcy	Definiuje się go jako czas od randomizacji do jednego z poniższych: progresja podczas FOLFOXIRI + cetuksymab lub podczas zmodyfikowanego schematu FOLFOXIRI + cetuksymab; LUB progresja i decyzja o niestosowaniu schematu FOLFOXIRI + cetuksymab lub zmodyfikowanego schematu FOLFOXIRI + cetuksymab wprowadzenie nowego środka nieuwzględnionego w badanym leczeniu zgodnie z ramieniem randomizacji; LUB śmierć; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie zdarzenia zostaną ocenione w okresie do 60 miesięcy. W przypadku pacjentów nadal leczonych w momencie analizy czas do niepowodzenia strategii zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjenci żyją.	od randomizacji do 60 miesięcy
Czas do drugiej postępującej choroby Ramy czasowe: od randomizacji do 60 miesięcy	Jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do 2° udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie zdarzenia będą oceniane do 60 miesięcy. Czas do 2. progresji choroby zostanie ocenzurowany w dniu ostatnia możliwa do oceny ocena guza w badaniu, dokumentująca brak progresji choroby u pacjentów, którzy żyją, biorą udział w badaniu i nie mają drugiej progresji w czasie analizy. Żywi pacjenci, u których nie wykonano oceny guza po wartości początkowej, będą mieli ocenzurowany czas do punktu końcowego zdarzenia w dniu randomizacji	od randomizacji do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu, do 60 miesięcy	Definiuje się go jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie zdarzenia będą oceniane do 60 miesięcy. PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny w badaniu oceny guza, dokumentującej brak progresji choroby u pacjentów, którzy żyją, biorą udział w badaniu i są wolni od progresji w czasie analizy. Żywi pacjenci, u których nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym, będą mieli czas na punkt końcowy zdarzenia ocenzurowany w dniu randomizacji	od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu, do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: jako czas od randomizacji do daty zgonu, do 60 miesięcy	Definiuje się go jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wszystkie zdarzenia będą oceniane do 60 miesięcy. W przypadku pacjentów wciąż żyjących w momencie analizy czas OS zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją.	jako czas od randomizacji do daty zgonu, do 60 miesięcy
Wskaźnik toksyczności Ramy czasowe: podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej leczenia	Jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane stopnia 3/4, zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (wersja 4.0), podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej leczenia .	podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej leczenia
Ogólny wskaźnik toksyczności Ramy czasowe: podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej leczenia	Jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3/4, zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (wersja 4.0), podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej leczenia.	podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Cremolini C, Antoniotti C, Lonardi S, Aprile G, Bergamo F, Masi G, Grande R, Tonini G, Mescoli C, Cardellino GG, Coltelli L, Salvatore L, Corsi DC, Lupi C, Gemma D, Ronzoni M, Dell'Aquila E, Marmorino F, Di Fabio F, Mancini ML, Marcucci L, Fontanini G, Zagonel V, Boni L, Falcone A. Activity and Safety of Cetuximab Plus Modified FOLFOXIRI Followed by Maintenance With Cetuximab or Bevacizumab for RAS and BRAF Wild-type Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):529-536. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5314.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

3306
2011-000840-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Chemioterapia indukcyjna z użyciem Folfoxiri i Cetuxumabu u nieoperacyjnego pacjenta z rakiem jelita grubego (MACBETH)

Chemioterapia indukcyjna z użyciem Folfoxiri Plus Cetuksymab i podtrzymująca terapia cetuksymabem lub bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania