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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02296099
복압성 요실금에 대한 치골후부 요도 슬링 후 시험 Liposomal Bupivacaine
2018년 7월 19일 업데이트: TriHealth Inc.
복압성 요실금에 대한 치골뒤 요도 슬링 설치 후 투여된 리포솜 부피바카인의 영향: 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 요도하 슬링 시술 완료 시 리포솜 부피바카인을 투여하면 주입하지 않은 경우에 비해 수술 후 통증이 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 요도하 슬링 시술 완료 시 리포솜 부피바카인을 투여하면 주입하지 않은 경우에 비해 수술 후 통증이 감소하는지 확인하는 것입니다.
가설은 후치골하 요도 슬링 절차 완료 시 리포솜 부피바카인을 투여하면 주입하지 않는 것에 비해 수술 후 통증이 감소한다는 것입니다.
슬링 배치를 위한 여러 경로가 존재하지만 폐쇄 장치와 후치골하 요도 슬링을 비교할 때 통증의 차이는 발견되지 않았습니다.
이전 시험에서는 통증 및 배뇨 기능 장애와 같은 합병증을 줄이기 위해 슬링 경로를 따라 다양한 주사 제형을 조사했습니다.
트로카 경로를 따라 국소 마취를 하면 통증이 어느 정도 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 다른 기술은 다양한 결과를 나타냅니다.
2011년 FDA는 리포솜 부피바카인을 치질 절제술 및 건막류 절제술 후 수술 후 통증 치료를 위한 단일 용량 상처 침윤제로 승인했습니다.
초기 연구에서는 위약에 비해 통증 감소, 바이모달 분포에서 장기간 방출, 운동 차단보다 감각이 더 큰 것으로 나타났습니다.
또한 전반적인 통증 감소, 오피오이드 사용 감소, 오피오이드 필요 시간 증가와 같은 수술 후 이점이 관찰되었습니다.
Liposomal bupivacaine은 또한 입원 기간을 줄이고 전체 병원 비용을 줄이는 이점이 있습니다.
부작용 프로필은 전통적인 부피바카인과 비교하여 부작용 비율이 유사하거나 개선되었으며, 유리한 심장 프로필 및 불량한 상처 치유 위험이 증가하지 않습니다.
이러한 가능성을 가지고 우리는 복압성 요실금을 치료하기 위해 슬링을 배치하기 위한 수술 후 통증을 줄이기 위한 리포솜 부피바카인의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
리포솜 부피피비카인을 받도록 무작위 배정된 환자는 표준 20ml 바이알을 10ml의 식염수로 희석하여 30ml의 재구성 부피로 만듭니다.
대조군에 속한 사람들은 연구 부문과 동일한 방식으로 30ml의 생리식염수를 주사받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 복압성 요실금의 외래 수술적 치료 계획
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 약물/알코올 남용의 역사
- 심각한 심혈관, 간, 신장 질환 또는 신경 장애
- 3일 이내 지속형 아편유사제 또는 수술 전 24시간 이내에 아편유사제 사용
- 금기 사항: 아세트아미노펜, 옥시코돈 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여
- 만성 통증 증후군
- 매일 NSAID/오피오이드 사용
- 수반되는 절차가 있거나 전신 마취를 받고 있지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
레트로 퍼블릭 슬링의 배치는 전신 마취 하에 일상적인 방식으로 배치됩니다.
리포솜 부피바카인에 무작위배정되는 경우, 표준 20ml 바이알(266mg 용량)을 10ml의 방부제가 없는 무균 멸균 생리 식염수(0.9%)로 희석하여 재구성된 부피 30ml로 주입합니다.
절차가 완료되고 30ml 리도카인과 에피네프린(수술 절차의 일상)을 주사한 후 최소 20분 후에 리포솜 부피바카인 팔에 있는 피험자는 30ml 희석 부피를 주사합니다.
10ml는 요도 중간 부위의 질 상피에 주입하고, 10ml는 양쪽 치골상절개를 통해 각각의 트로카 경로에 주입합니다.
흡인 및 이동 바늘 기술이 사용됩니다.
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리포솜 부피바카인 20mL를 생리 식염수 10mL로 희석합니다.
10mL의 용액을 요도 중간 부위의 질 상피에 주입하고 10mL를 양측 치골상절개를 통해 각 투관침 경로에 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
레트로 퍼블릭 슬링의 배치는 전신 마취 하에 일상적인 방식으로 배치됩니다.
절차가 완료되고 30ml 리도카인과 에피네프린(수술 절차의 일상적)을 주사한 후 최소 20분이 경과한 후 식염수 위약 그룹의 대상자는 30ml의 일반 식염수를 주사받게 됩니다.
10ml는 요도 중간 부위의 질 상피에 주입하고, 10ml는 양쪽 치골상절개를 통해 각각의 트로카 경로에 주입합니다.
흡인 및 이동 바늘 기술이 사용됩니다.
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생리 식염수 총 30mL 주입.
중간 요도 부위의 질 상피에 10mL를 주입하고 양측 치골상부 절개를 통해 각각의 투관침 경로에 10mL를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침의 고통
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 수술 후 첫날 아침에 통증을 평가하도록 합니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증
기간: 1 일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 PACU에서 퇴원할 때 통증을 평가하도록 하는 데 사용됩니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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1 일
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당일 수술 후 통증
기간: 1 일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 당일 수술에서 퇴원할 때 통증을 평가하도록 하는 데 사용됩니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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1 일
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퇴원 후 4시간 후 통증
기간: 당일수술 퇴원 1일 4시간 후
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VAS(visual analog scale)를 사용하여 환자가 퇴원한 지 4시간 후에 통증을 평가하게 됩니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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당일수술 퇴원 1일 4시간 후
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총 마약 소비
기간: 1일 - 3일
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누적 소비 수술 후 1 - 3일
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1일 - 3일
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수술 후 1주일 방문에서 '매우 만족'을 보고한 참가자 수
기간: 일주
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리커트 유형 척도를 사용하여 환자가 수술 후 1주일 방문 시 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 합니다.
매우 만족하신 분들을 위한 카운트 정보를 제공하였습니다.
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주차 방문에서 '매우 만족'을 보고한 참가자 수
기간: 이주
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리커트 유형 척도를 사용하여 환자가 수술 후 2주 방문 시 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 합니다.
매우 만족하신 분들을 위한 카운트 정보를 제공하였습니다.
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이주
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취침 시 통증(현재 통증 수준)
기간: 1일차
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매일 밤 잠자리에 들기 전에 환자는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 그 순간의 통증 수준을 기록합니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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1일차
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취침 시 통증(가장 심한 통증)
기간: 1일차
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매일 밤 잠자리에 들기 전에 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 가장 심한 통증을 기록합니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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1일차
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취침 시 통증(평균 통증)
기간: 1일차
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매일 밤 잠자리에 들기 전에 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평균 통증 수준을 기록합니다.
VAS 눈금의 범위는 0~100mm입니다.
VAS 점수가 높을수록 보고된 통증 수준이 더 큽니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-052 (Fox Chase Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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