- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02296099
Испытание липосомального бупивакаина после позадилобкового субуретрального слинга при стрессовом недержании мочи
19 июля 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.
Влияние липосомального бупивакаина, вводимого после размещения позадилобкового субуретрального слинга при стрессовом недержании мочи: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования — определить, приведет ли введение липосомального бупивакаина по завершении процедуры субуретрального слинга к уменьшению послеоперационной боли по сравнению с отсутствием инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, приведет ли введение липосомального бупивакаина по завершении процедуры субуретрального слинга к уменьшению послеоперационной боли по сравнению с отсутствием инъекции.
Гипотеза состоит в том, что введение липосомального бупивакаина по завершении позадилонной субуретральной слинговой процедуры приведет к уменьшению послеоперационной боли по сравнению с отсутствием инъекции.
Несмотря на то, что существует несколько способов размещения слинга, при сравнении запирательного и позадилобкового субуретрального слинга не было обнаружено различий в боли.
В предыдущих испытаниях изучались различные составы инъекций вдоль пути слинга, чтобы уменьшить такие осложнения, как боль и дисфункция мочеиспускания.
Местная анестезия по ходу троакара показала некоторое уменьшение боли.
Однако другие методы дают разные результаты.
В 2011 году FDA одобрило липосомальный бупивакаин в качестве однократной дозы для инфильтрации ран для лечения послеоперационной боли после геморроидэктомии и бурсит.
Первоначальные исследования продемонстрировали уменьшение боли по сравнению с плацебо, пролонгированное высвобождение с бимодальным распределением и большую сенсорную, чем двигательную блокаду.
Кроме того, наблюдались послеоперационные преимущества, такие как уменьшение общей боли, снижение использования опиоидов и увеличение времени до потребности в опиоидах.
Липосомальный бупивакаин также может иметь то преимущество, что сокращает время пребывания в стационаре и снижает общие расходы на госпитализацию.
Профиль побочных эффектов имеет аналогичную или улучшенную частоту побочных эффектов по сравнению с традиционным бупивакаином, благоприятный кардиальный профиль и отсутствие повышенного риска плохого заживления ран.
С таким обещанием мы стремимся оценить использование липосомального бупивакаина для уменьшения послеоперационной боли при установке слингов для лечения стрессового недержания мочи.
Исследование будет слепым рандомизированным контролируемым испытанием.
Пациентам, рандомизированным для получения липосомального бупиваина, стандартный флакон объемом 20 мл будет разбавлен 100 мл физиологического раствора до восстановленного объема 30 мл.
Участникам контрольной группы будет введено 30 мл физиологического раствора таким же образом, как и в исследуемой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Планирование амбулаторного хирургического лечения стрессового недержания мочи с установкой залобкового субуретрального слинга под общей анестезией
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Аллергия на бупивакаин
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или неврологические нарушения
- Опиоиды длительного действия в течение 3 дней или любое употребление опиоидов в течение 24 часов до операции
- Противопоказания: ацетаминофен, оксикодон и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования
- Хронические болевые синдромы
- Ежедневное употребление НПВП/опиоидов
- Пациенты, перенесшие сопутствующие процедуры или не подвергающиеся общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Установка ретропупочной петли будет производиться в обычном порядке под общей анестезией.
При рандомизации на липосомальный бупивакаин стандартный флакон объемом 20 миллилитров (мл) (доза 266 мг) будет разбавлен 10 мл стерильного физиологического раствора без консервантов (0,9%) для инъекций до восстановленного объема 30 мл.
По завершении процедуры и по крайней мере через 20 минут после инъекции 30 мл лидокаина с адреналином (обычно для хирургической процедуры) субъектам, получающим липосомальный бупивакаин, вводят 30 мл разбавленного объема.
10 мл вводят в эпителий влагалища в средней части уретры и по 10 мл вводят в каждый из путей троакара через надлобковые разрезы с обеих сторон.
Будет использоваться техника аспирации и движущейся иглы.
|
Липосомальный бупивакаин 20 мл, разбавленный 10 мл физиологического раствора.
10 мл раствора вводят в эпителий влагалища в области средней части уретры и по 10 мл вводят в каждый из путей троакара через надлобковые разрезы с двух сторон.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Установка ретропупочной петли будет производиться в обычном порядке под общей анестезией.
По завершении процедуры и по крайней мере через 20 минут после инъекции 30 мл лидокаина с адреналином (обычно для хирургической процедуры) субъекты из группы плацебо с физиологическим раствором получат инъекцию 30 мл физиологического раствора.
10 мл вводят в эпителий влагалища в средней части уретры и по 10 мл вводят в каждый из путей троакара через надлобковые разрезы с обеих сторон.
Будет использоваться техника аспирации и движущейся иглы.
|
Всего введено 30 мл физиологического раствора.
Десять мл вводят в эпителий влагалища в средней части уретры и по 10 мл вводят в каждый из путей троакара через надлобковые разрезы с обеих сторон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по утрам
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для того, чтобы пациентка оценила свою боль утром первого послеоперационного дня.
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для того, чтобы пациентка оценила свою боль после выписки из PACU.
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день
|
|
Боль при выписке из операции в тот же день
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для того, чтобы пациентка оценила свою боль после выписки из операции в тот же день.
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день
|
|
Боль через четыре часа после выписки домой
Временное ограничение: 1 день, 4 часа после выписки из хирургии того же дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для того, чтобы пациентка оценила свою боль через четыре часа после выписки домой.
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день, 4 часа после выписки из хирургии того же дня
|
|
Общее потребление наркотиков
Временное ограничение: День 1-3
|
Совокупный расход после операции 1-3 дни
|
День 1-3
|
|
Количество участников, сообщивших «Очень удовлетворены» на 1-й неделе послеоперационного визита
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала типа Лайкерта будет использоваться для того, чтобы пациент оценил свою удовлетворенность контролем боли во время визита через неделю после операции.
Информация о подсчете для тех, кто был очень доволен, были предоставлены.
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших «Очень удовлетворены» на 2-недельном послеоперационном визите
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала типа Лайкерта будет использоваться для того, чтобы пациент оценил свою удовлетворенность контролем боли во время двухнедельного послеоперационного визита.
Информация о подсчете для тех, кто был очень доволен, были предоставлены.
|
2 недели
|
|
Боль перед сном (текущий уровень боли)
Временное ограничение: 1 день
|
Каждую ночь перед сном пациент записывает уровень боли в этот момент с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день
|
|
Боль перед сном (самая сильная боль)
Временное ограничение: 1 день
|
Перед сном каждую ночь пациент будет фиксировать наиболее интенсивную боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день
|
|
Боль перед сном (средняя боль)
Временное ограничение: 1 день
|
Перед сном каждую ночь пациент будет фиксировать средний уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала VAS колеблется от 0 до 100 мм.
Чем выше балл по ВАШ, тем выше сообщаемый уровень боли.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-052 (Fox Chase Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .